Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del tratamiento percutáneo mediante crioablación del carcinoma de mama invasivo unifocal en mujeres menopáusicas con indicación de lumpectomía (CRYOSE01)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Centre Leon Berard

El objetivo principal de este estudio monocéntrico y de viabilidad es revisar la eficacia de la crioterapia en el tratamiento de carcinomas unifocales de mama en pacientes posmenopáusicas, con indicación de lumpectomía.

La eficacia se define por la tasa de éxito de los procedimientos de crioterapia. Para cada uno de los procesos evaluados, se definirá un éxito en la muestra tumoral de lumpectomía por la ausencia de células tumorales viables.

Sobre la base de nuestra experiencia, parece interesante proponer este procedimiento experimental a los pacientes como se describe anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Berard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama no inflamatorio unilateral y unifocal con indicación de lumpectomía
  • Mujeres menopáusicas con edad > 55 años
  • Tamaño del tumor <= 15 mm por ultrasonografía
  • Confirmación histológica (por biopsia) de carcinoma ductal invasivo con grado SBR (Scarff-Bloom-Richardson) (modificado por Ellis & Elston) 1 o 2; receptores hormonales positivos (receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona) y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativos
  • Buen límite de lesión con ultrasonografía y resonancia magnética
  • Distancia mínima de 5 mm entre la piel y el tumor
  • Estado de rendimiento 0-1
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Cubierto por un seguro médico
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma lobulillar invasivo
  • Tumor con localización retro-pezón
  • Microcalcificaciones extendidas (> 15 mm) con mamografía
  • Alergia a la xilocaína
  • Paciente privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioablación
Crioablación del tumor seguida de lumpectomía como se practica en la atención estándar
Otros nombres:
  • Crioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito del procedimiento de crioablación
Periodo de tiempo: 45 días después de la crioablación
porcentaje de células viables en la pieza de lumpectomía
45 días después de la crioablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Berard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma Ductal De Mama

3
Suscribir