- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02576106
Evaluación del tratamiento percutáneo mediante crioablación del carcinoma de mama invasivo unifocal en mujeres menopáusicas con indicación de lumpectomía (CRYOSE01)
El objetivo principal de este estudio monocéntrico y de viabilidad es revisar la eficacia de la crioterapia en el tratamiento de carcinomas unifocales de mama en pacientes posmenopáusicas, con indicación de lumpectomía.
La eficacia se define por la tasa de éxito de los procedimientos de crioterapia. Para cada uno de los procesos evaluados, se definirá un éxito en la muestra tumoral de lumpectomía por la ausencia de células tumorales viables.
Sobre la base de nuestra experiencia, parece interesante proponer este procedimiento experimental a los pacientes como se describe anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Berard
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama no inflamatorio unilateral y unifocal con indicación de lumpectomía
- Mujeres menopáusicas con edad > 55 años
- Tamaño del tumor <= 15 mm por ultrasonografía
- Confirmación histológica (por biopsia) de carcinoma ductal invasivo con grado SBR (Scarff-Bloom-Richardson) (modificado por Ellis & Elston) 1 o 2; receptores hormonales positivos (receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona) y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativos
- Buen límite de lesión con ultrasonografía y resonancia magnética
- Distancia mínima de 5 mm entre la piel y el tumor
- Estado de rendimiento 0-1
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Cubierto por un seguro médico
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Carcinoma lobulillar invasivo
- Tumor con localización retro-pezón
- Microcalcificaciones extendidas (> 15 mm) con mamografía
- Alergia a la xilocaína
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Crioablación
Crioablación del tumor seguida de lumpectomía como se practica en la atención estándar
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de éxito del procedimiento de crioablación
Periodo de tiempo: 45 días después de la crioablación
|
porcentaje de células viables en la pieza de lumpectomía
|
45 días después de la crioablación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Berard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET15-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma Ductal De Mama
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeAún no reclutandoPacientes programadas para la localización de Breast ScoutEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyActivo, no reclutandoCarcinoma ductal de mama in situEstados Unidos, Canadá, Puerto Rico, Corea, república de
-
SOFIEReclutamientoPAF | PDAC - Adenocarcinoma ductal pancreáticoEstados Unidos
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterActivo, no reclutandoCáncer de mama en estadio IA | Cáncer de mama en estadio IB | Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo | Cáncer de mama con receptor de progesterona positivo | Carcinoma de mama ductal invasivo | Carcinoma de mama ductal medular con infiltrado linfocítico | Carcinoma de mama ductal mucinoso y otras condicionesEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University; Tri-Service General Hospital y otros colaboradoresReclutamientoCarcinoma ductal de mama in situTaiwán
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma ductal de mama in situEstados Unidos
-
St. Joseph Hospital of OrangeActivo, no reclutandoCarcinoma lobulillar y ductal invasivoEstados Unidos
-
RPCR, Inc.CyberKnife CoalitionReclutamientoCarcinoma ductal in situ | Carcinoma ductal invasivo de mama femeninaEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoCáncer de mama | CDIS | Carcinoma ductal invasivo de mama | Carcinoma de mama ductal invasivo | DCIS Grado 1 | DCIS Grado 2Estados Unidos