Avaliação do Tratamento Percutâneo por Crioablação de Carcinoma de Mama Invasivo Unifocal em Mulheres Menopausas com Indicação de Lumpectomia (CRYOSE01)
20 de outubro de 2020 atualizado por: Centre Leon Berard
O objetivo principal deste estudo monocêntrico e de viabilidade é revisar a eficácia da crioterapia no tratamento de carcinomas mamários unifocais em pacientes na pós-menopausa, com indicação de mastectomia.
A eficácia é definida pela taxa de sucesso dos procedimentos de crioterapia. Para cada um desses processos avaliados, um sucesso será definido na amostra tumoral da mastectomia pela ausência de células tumorais viáveis.
Com base em nossa experiência, parece interessante propor esse procedimento experimental aos pacientes conforme descrito acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama unilateral e unifocal não inflamatório com indicação de mastectomia
- Mulheres na menopausa com idade > 55 anos
- Tamanho do tumor <= 15 mm por ultrassonografia
- Confirmação histológica (por biópsia) de carcinoma ductal invasivo com SBR (Scarff-Bloom-Richardson) grau (modificado por Ellis & Elston) 1 ou 2; receptores hormonais positivos (receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo
- Bom limite da lesão com ultrassonografia e ressonância magnética
- Distância mínima de 5 mm entre a pele e o tumor
- Status de Desempenho 0-1
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Coberto por um seguro médico
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Carcinoma lobular invasivo
- Tumor com localização retro-mamilo
- Microcalcificações extensas (> 15 mm) com mamografia
- alergia a xilocaina
- Paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioablação
Crioablação do tumor seguida de tumorectomia conforme praticado no tratamento padrão
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sucesso do procedimento de crioablação
Prazo: 45 dias após a crioablação
|
porcentagem de células viáveis no pedaço de mastectomia
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45 dias após a crioablação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET15-001
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