Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av perkutan behandling ved kryoablasjon av unifokalt invasivt brystkarsinom hos kvinner i overgangsalderen med indikasjon på lumpektomi (CRYOSE01)

20. oktober 2020 oppdatert av: Centre Leon Berard

Hovedmålet med denne monosentriske og gjennomførbarhetsstudien er å gjennomgå effekten av kryoterapi i behandlingen av unifokale brystkarsinomer hos postmenopausale pasienter, med indikasjon på lumpektomi.

Effekten er definert av graden av suksess for kryoterapiprosedyrer. For hver av de evaluerte prosessene vil en suksess bli definert på tumorprøven ved lumpektomi ved fravær av levedyktige tumorceller.

På grunnlag av vår ekspertise virker det interessant å foreslå denne eksperimentelle prosedyren til pasienter som beskrevet ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk unilateral og unifokal brystkreft med indikasjon på lumpektomi
  • Menopausale kvinner med alder > 55 år
  • Tumorstørrelse <= 15 mm ved ultralyd
  • Histologisk bekreftelse (ved biopsi) av invasivt duktalt karsinom med SBR (Scarff-Bloom-Richardson) grad (modifisert av Ellis & Elston) 1 eller 2; hormonreseptorer positive (østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor) og negativ human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2)
  • God lesjonsgrense med ultralyd og MR
  • Minimum avstand på 5 mm mellom huden og svulsten
  • Ytelsesstatus 0-1
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Dekket av en medisinsk forsikring
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Invasivt lobulært karsinom
  • Tumor med retro-nippel plassering
  • Forlengede mikrokalsifikasjoner (> 15 mm) med mammografi
  • Xylocain allergi
  • Pasient frarøvet frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon
Kryoablasjon av svulsten etterfulgt av en lumpektomi som praktisert i standardbehandling
Enhet: Kryoablasjon
Andre navn:
  • Kryoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av suksess for kryoablasjonsprosedyren
Tidsramme: 45 dager etter kryoablasjon
prosentandel av levedyktige celler i delen av lumpektomi
45 dager etter kryoablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET15-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere