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유방절제술이 필요한 폐경기 여성에서 단발성 침윤성 유방암종의 냉동절제술에 의한 경피적 치료의 평가 (CRYOSE01)

2020년 10월 20일 업데이트: Centre Leon Berard

이 단일 중심 및 타당성 연구의 1차 목적은 유방절제술 적응증이 있는 폐경 후 환자의 단발성 유방 암종 치료에서 냉동 요법의 효능을 검토하는 것입니다.

효능은 냉동 요법 절차의 성공률로 정의됩니다. 각각의 평가 과정에 대해, 종양 절제술의 종양 샘플에서 생존 가능한 종양 세포의 부재로 성공이 정의될 것입니다.

우리의 전문 지식을 바탕으로 위에서 설명한 것처럼 환자에게 이 실험 절차를 제안하는 것이 흥미로워 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 종괴절제술을 동반한 비염증성 일측성 및 단발성 유방암
  • 55세 이상의 갱년기 여성
  • 초음파에 의한 종양 크기 <= 15mm
  • SBR(Scarff-Bloom-Richardson) 등급(Ellis & Elston에 의해 수정됨) 1 또는 2의 침윤성 관 암종의 조직학적 확인(생검에 의한); 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체) 및 음성 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2)
  • 초음파와 MRI로 좋은 병변 경계
  • 피부와 종양 사이의 최소 거리 5mm
  • 실적 상태 0-1
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 의료 보험 적용
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 침윤성 소엽 암종
  • 후유두 위치가 있는 종양
  • 유방조영술을 통한 확장된 미세석회화(> 15mm)
  • 실로카인 알레르기
  • 자유를 박탈당한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동결절제술
종양의 냉동절제 후 표준 치료에서 실행되는 종괴절제술
장치: 동결절제술
다른 이름들:
  • 크라이오테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cryoablation 절차의 성공률
기간: 냉동 절제 후 45일
유방 절제술 조각에서 생존 세포의 비율
냉동 절제 후 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Leon Berard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET15-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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