Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perkutánní léčby kryoablací unifokálního invazivního karcinomu prsu u žen v menopauze s indikací lumpektomie (CRYOSE01)

20. října 2020 aktualizováno: Centre Leon Berard

Primárním cílem této monocentrické studie a studie proveditelnosti je zhodnotit účinnost kryoterapie v léčbě unifokálních karcinomů mléčné žlázy u postmenopauzálních pacientek s indikací lumpektomie.

Účinnost je definována mírou úspěšnosti kryoterapeutických postupů. Pro každý z těchto hodnocených procesů bude úspěch definován na vzorku nádoru z lumpektomie nepřítomností životaschopných nádorových buněk.

Na základě našich odborných znalostí se zdá zajímavé navrhnout tento experimentální postup pacientům, jak je popsáno výše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivý jednostranný a unifokální karcinom prsu s indikací lumpektomie
  • Ženy v menopauze ve věku > 55 let
  • Velikost nádoru <= 15 mm ultrasonograficky
  • Histologické potvrzení (biopsií) invazivního duktálního karcinomu se stupněm SBR (Scarff-Bloom-Richardson) (modifikováno Ellisem & Elstonem) 1 nebo 2; pozitivní hormonální receptory (estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor) a negativní receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)
  • Dobrá hranice léze s ultrasonografií a MRI
  • Minimální vzdálenost 5 mm mezi kůží a nádorem
  • Stav výkonu 0-1
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní lobulární karcinom
  • Nádor s umístěním retro bradavek
  • Rozšířené mikrokalcifikace (> 15 mm) s mamografií
  • Alergie na xylokain
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Kryoablace tumoru s následnou lumpektomií, jak je praktikováno ve standardní péči
Přístroj: Kryoablace
Ostatní jména:
  • Kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti kryoablace
Časové okno: 45 dní po kryoablace
procento životaschopných buněk v části lumpektomie
45 dní po kryoablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET15-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, duktální, prsní

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit