Ocena przezskórnego leczenia krioablacją jednoogniskowego inwazyjnego raka piersi u kobiet w okresie menopauzy ze wskazaniami do lumpektomii (CRYOSE01)
20 października 2020 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Głównym celem tego monocentrycznego studium wykonalności jest ocena skuteczności krioterapii w leczeniu jednoogniskowych raków sutka u pacjentek po menopauzie ze wskazaniem do lumpektomii.
Skuteczność określa wskaźnik powodzenia zabiegów krioterapii. Dla każdego z tych ocenianych procesów sukces zostanie określony na próbce guza z lumpektomii na podstawie braku żywych komórek nowotworowych.
Na podstawie naszej ekspertyzy interesujące wydaje się zaproponowanie tej eksperymentalnej procedury pacjentom, jak opisano powyżej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezapalny, jednostronny i jednoogniskowy rak piersi ze wskazaniem do lumpektomii
- Kobiety w okresie menopauzy w wieku > 55 lat
- Wielkość guza <= 15 mm w badaniu ultrasonograficznym
- Potwierdzenie histologiczne (poprzez biopsję) inwazyjnego raka przewodowego o stopniu SBR (Scarff-Bloom-Richardson) (zmodyfikowany przez Ellisa i Elstona) 1 lub 2; receptory hormonalne dodatnie (receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy) i negatywne Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)
- Dobra granica zmiany z ultrasonografią i MRI
- Minimalna odległość 5 mm między skórą a guzem
- Stan wydajności 0-1
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Objęte ubezpieczeniem medycznym
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjny rak zrazikowy
- Guz z lokalizacją za brodawką sutkową
- Poszerzone mikrozwapnienia (> 15 mm) z mammografią
- Alergia na ksylokainę
- Pacjent pozbawiony wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioablacja
Krioablacja guza, po której następuje lumpektomia, zgodnie z praktyką standardowej opieki
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia zabiegu krioablacji
Ramy czasowe: 45 dni po krioablacji
|
procent żywotnych komórek w kawałku lumpektomii
|
45 dni po krioablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET15-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .