Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przezskórnego leczenia krioablacją jednoogniskowego inwazyjnego raka piersi u kobiet w okresie menopauzy ze wskazaniami do lumpektomii (CRYOSE01)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Głównym celem tego monocentrycznego studium wykonalności jest ocena skuteczności krioterapii w leczeniu jednoogniskowych raków sutka u pacjentek po menopauzie ze wskazaniem do lumpektomii.

Skuteczność określa wskaźnik powodzenia zabiegów krioterapii. Dla każdego z tych ocenianych procesów sukces zostanie określony na próbce guza z lumpektomii na podstawie braku żywych komórek nowotworowych.

Na podstawie naszej ekspertyzy interesujące wydaje się zaproponowanie tej eksperymentalnej procedury pacjentom, jak opisano powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalny, jednostronny i jednoogniskowy rak piersi ze wskazaniem do lumpektomii
  • Kobiety w okresie menopauzy w wieku > 55 lat
  • Wielkość guza <= 15 mm w badaniu ultrasonograficznym
  • Potwierdzenie histologiczne (poprzez biopsję) inwazyjnego raka przewodowego o stopniu SBR (Scarff-Bloom-Richardson) (zmodyfikowany przez Ellisa i Elstona) 1 lub 2; receptory hormonalne dodatnie (receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy) i negatywne Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)
  • Dobra granica zmiany z ultrasonografią i MRI
  • Minimalna odległość 5 mm między skórą a guzem
  • Stan wydajności 0-1
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny rak zrazikowy
  • Guz z lokalizacją za brodawką sutkową
  • Poszerzone mikrozwapnienia (> 15 mm) z mammografią
  • Alergia na ksylokainę
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Krioablacja guza, po której następuje lumpektomia, zgodnie z praktyką standardowej opieki
Urządzenie: Krioablacja
Inne nazwy:
  • Krioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia zabiegu krioablacji
Ramy czasowe: 45 dni po krioablacji
procent żywotnych komórek w kawałku lumpektomii
45 dni po krioablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET15-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, przewodowy, piersi

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj