Evaluatie van percutane behandeling door cryoablatie van unifocaal invasief borstcarcinoom bij vrouwen in de menopauze met indicatie van lumpectomie (CRYOSE01)
Het primaire doel van deze monocentrische en haalbaarheidsstudie is het beoordelen van de werkzaamheid van cryotherapie bij de behandeling van unifocaal mammacarcinomen bij postmenopauzale patiënten, met een indicatie voor lumpectomie.
De werkzaamheid wordt bepaald door het succespercentage van cryotherapieprocedures. Voor elk van die geëvalueerde processen zal een succes worden bepaald op het tumormonster van lumpectomie door de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen.
Op basis van onze expertise lijkt het interessant om deze experimentele procedure voor te stellen aan patiënten zoals hierboven beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-inflammatoire unilaterale en unifocale borstkanker met indicatie van lumpectomie
- Vrouwen in de menopauze met een leeftijd > 55 jaar
- Tumorgrootte <= 15 mm door echografie
- Histologische bevestiging (door biopsie) van invasief ductaal carcinoom met SBR (Scarff-Bloom-Richardson) graad (aangepast door Ellis & Elston) 1 of 2; hormoonreceptoren positief (oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor) en negatief Menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER2)
- Goede laesiegrens met echografie en MRI
- Minimale afstand van 5 mm tussen de huid en de tumor
- Prestatiestatus 0-1
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Gedekt door een medische verzekering
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Invasief lobulair carcinoom
- Tumor met retro-tepellocatie
- Uitgebreide microcalcificaties (> 15 mm) met mammografie
- Xylocaine allergie
- Patiënt van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
Cryoablatie van de tumor gevolgd door een lumpectomie zoals gebruikelijk in de standaardzorg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succespercentage van de cryoablatieprocedure
Tijdsspanne: 45 dagen na cryoablatie
|
percentage levensvatbare cellen in het stukje lumpectomie
|
45 dagen na cryoablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET15-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .