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Bewertung der perkutanen Behandlung durch Kryoablation von unifokalem invasivem Mammakarzinom bei Frauen in der Menopause mit Indikation zur Lumpektomie (CRYOSE01)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Das primäre Ziel dieser monozentrischen Machbarkeitsstudie ist die Überprüfung der Wirksamkeit der Kryotherapie bei der Behandlung von unifokalen Mammakarzinomen bei postmenopausalen Patientinnen mit Lumpektomie-Indikation.

Die Wirksamkeit wird durch die Erfolgsrate von Kryotherapieverfahren definiert. Für jeden dieser bewerteten Prozesse wird ein Erfolg auf der Tumorprobe der Lumpektomie durch das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen definiert.

Aufgrund unserer Expertise erscheint es interessant, Patienten dieses experimentelle Verfahren wie oben beschrieben vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht entzündlicher einseitiger und unifokaler Brustkrebs mit Indikation zur Lumpektomie
  • Frauen in den Wechseljahren mit einem Alter von > 55 Jahren
  • Tumorgröße <= 15 mm durch Ultraschall
  • Histologische Bestätigung (durch Biopsie) eines invasiven Duktalkarzinoms mit SBR (Scarff-Bloom-Richardson)-Grad (modifiziert von Ellis & Elston) 1 oder 2; Hormonrezeptoren positiv (Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor) und negativ Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (HER2)
  • Gute Läsionsgrenze mit Ultraschall und MRT
  • Minimaler Abstand von 5 mm zwischen Haut und Tumor
  • Leistungsstatus 0-1
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
  • Gedeckt durch eine Krankenversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Invasives lobuläres Karzinom
  • Tumor mit Retro-Nippel-Lage
  • Ausgedehnte Mikroverkalkungen (> 15 mm) mit Mammographie
  • Xylocain-Allergie
  • Patient der Freiheit beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Kryoablation des Tumors mit anschließender Lumpektomie wie in der Standardversorgung praktiziert
Gerät: Kryoablation
Andere Namen:
  • Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate des Kryoablationsverfahrens
Zeitfenster: 45 Tage nach Kryoablation
Prozentsatz lebensfähiger Zellen im Lumpektomiestück
45 Tage nach Kryoablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET15-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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