Valutazione del trattamento percutaneo mediante crioablazione del carcinoma mammario invasivo unifocale nelle donne in menopausa con indicazione di lumpectomia (CRYOSE01)
20 ottobre 2020 aggiornato da: Centre Leon Berard
L'obiettivo primario di questo studio monocentrico e di fattibilità è rivedere l'efficacia della crioterapia nel trattamento dei carcinomi mammari unifocali nelle pazienti in post-menopausa, con indicazione della nodulectomia.
L'efficacia è definita dal tasso di successo delle procedure di crioterapia. Per ciascuno di questi processi valutati, verrà definito un successo sul campione tumorale di lumpectomia dall'assenza di cellule tumorali vitali.
Sulla base della nostra esperienza, sembra interessante proporre questa procedura sperimentale ai pazienti come sopra descritto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario monolaterale e unifocale non infiammatorio con indicazione di nodulectomia
- Donne in menopausa con età > 55 anni
- Dimensioni del tumore <= 15 mm mediante ecografia
- Conferma istologica (mediante biopsia) di carcinoma duttale invasivo con grado SBR (Scarff-Bloom-Richardson) (modificato da Ellis & Elston) 1 o 2; recettori ormonali positivi (recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone) e negativo recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
- Buon confine della lesione con ecografia e risonanza magnetica
- Distanza minima di 5 mm tra la pelle e il tumore
- Stato delle prestazioni 0-1
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Coperto da un'assicurazione medica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma lobulare invasivo
- Tumore con localizzazione retro-capezzolo
- Microcalcificazioni estese (> 15 mm) alla mammografia
- Allergia alla xilocaina
- Paziente privato della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crioablazione
Crioablazione del tumore seguita da una lumpectomia come praticata nelle cure standard
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo della procedura di crioablazione
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la crioablazione
|
percentuale di cellule vitali nel pezzo di lumpectomia
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45 giorni dopo la crioablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET15-001
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