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Valutazione del trattamento percutaneo mediante crioablazione del carcinoma mammario invasivo unifocale nelle donne in menopausa con indicazione di lumpectomia (CRYOSE01)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Centre Leon Berard

L'obiettivo primario di questo studio monocentrico e di fattibilità è rivedere l'efficacia della crioterapia nel trattamento dei carcinomi mammari unifocali nelle pazienti in post-menopausa, con indicazione della nodulectomia.

L'efficacia è definita dal tasso di successo delle procedure di crioterapia. Per ciascuno di questi processi valutati, verrà definito un successo sul campione tumorale di lumpectomia dall'assenza di cellule tumorali vitali.

Sulla base della nostra esperienza, sembra interessante proporre questa procedura sperimentale ai pazienti come sopra descritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario monolaterale e unifocale non infiammatorio con indicazione di nodulectomia
  • Donne in menopausa con età > 55 anni
  • Dimensioni del tumore <= 15 mm mediante ecografia
  • Conferma istologica (mediante biopsia) di carcinoma duttale invasivo con grado SBR (Scarff-Bloom-Richardson) (modificato da Ellis & Elston) 1 o 2; recettori ormonali positivi (recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone) e negativo recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
  • Buon confine della lesione con ecografia e risonanza magnetica
  • Distanza minima di 5 mm tra la pelle e il tumore
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Coperto da un'assicurazione medica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma lobulare invasivo
  • Tumore con localizzazione retro-capezzolo
  • Microcalcificazioni estese (> 15 mm) alla mammografia
  • Allergia alla xilocaina
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Crioablazione del tumore seguita da una lumpectomia come praticata nelle cure standard
Dispositivo: Crioablazione
Altri nomi:
  • Crioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo della procedura di crioablazione
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la crioablazione
percentuale di cellule vitali nel pezzo di lumpectomia
45 giorni dopo la crioablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET15-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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