Perkutaanisen hoidon arviointi unifokaalisen invasiivisen rintasyövän kryoablaation avulla vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla on viitteitä lumpektomiasta (CRYOSE01)
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Centre Leon Berard
Tämän yksikeskeisen ja toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkastella kryoterapian tehokkuutta unifokaalisten rintasyöpien hoidossa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on lumpektomia.
Teho määritellään kryoterapiatoimenpiteiden onnistumisasteen mukaan. Jokaiselle arvioidulle prosessille menestys määritellään lumpektomian kasvainnäytteessä elinkelpoisten kasvainsolujen puuttumisen perusteella.
Asiantuntemuksemme perusteella vaikuttaa mielenkiintoiselta ehdottaa tätä edellä kuvattua kokeellista menettelyä potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tulehduksellinen yksipuolinen ja unifokaalinen rintasyöpä, jossa on indikaatio lumpektomiasta
- Vaihdevuodet yli 55-vuotiaat naiset
- Kasvaimen koko <= 15 mm ultraäänellä
- Histologinen vahvistus (biopsialla) invasiivisesta tiehyekarsinoomasta SBR-asteella (Scarff-Bloom-Richardson) (muokattuna Ellis & Elston) 1 tai 2; hormonireseptori positiivinen (estrogeenireseptori ja/tai progesteronireseptori) ja negatiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER2)
- Hyvä vaurioraja ultraäänellä ja magneettikuvauksella
- Ihon ja kasvaimen välinen vähimmäisetäisyys 5 mm
- Suorituskykytila 0-1
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Sairausvakuutuksen katettu
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
- Kasvain, jossa on retronännin sijainti
- Laajennetut mikrokalsifikaatiot (> 15 mm) mammografialla
- Ksylokaiini allergia
- Potilaalta riistetty vapaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio
Kasvaimen kryoablaatio, jota seuraa lumpektomia, kuten tavanomaisessa hoidossa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoablaatiotoimenpiteen onnistumisaste
Aikaikkuna: 45 päivää kryoablaation jälkeen
|
elävien solujen prosenttiosuus lumpektomiakappaleessa
|
45 päivää kryoablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET15-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .