Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af perkutan behandling ved kryoablation af unifokalt invasivt brystcarcinom hos kvinder i overgangsalderen med indikation af lumpektomi (CRYOSE01)

20. oktober 2020 opdateret af: Centre Leon Berard

Det primære formål med denne monocentriske og gennemførlighedsundersøgelse er at gennemgå effektiviteten af ​​kryoterapi i behandlingen af ​​unifokale brystcarcinomer hos postmenopausale patienter med lumpektomi indikation.

Effektiviteten er defineret af graden af ​​succes for kryoterapiprocedurer. For hver af de evaluerede processer vil en succes blive defineret på tumorprøven ved lumpektomi ved fravær af levedygtige tumorceller.

På baggrund af vores ekspertise forekommer det interessant at foreslå denne eksperimentelle procedure til patienter som beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk unilateral og unifokal brystkræft med indikation af lumpektomi
  • Kvinder i overgangsalderen over 55 år
  • Tumorstørrelse <= 15 mm ved ultralyd
  • Histologisk bekræftelse (ved biopsi) af invasivt duktalt karcinom med SBR (Scarff-Bloom-Richardson) grad (modificeret af Ellis & Elston) 1 eller 2; hormonreceptorer positive (østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor) og negativ human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2)
  • God læsionsgrænse med ultralyd og MR
  • Minimum afstand på 5 mm mellem huden og tumoren
  • Performance Status 0-1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Dækket af en sygeforsikring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Invasivt lobulært karcinom
  • Tumor med retro-nippel placering
  • Udvidede mikrokalcifikationer (> 15 mm) med mammografi
  • Xylocain allergi
  • Patient frataget friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Kryoablation af tumoren efterfulgt af en lumpektomi som praktiseret i standardbehandling
Enhed: Kryoablation
Andre navne:
  • Kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​succes for kryoablationsproceduren
Tidsramme: 45 dage efter kryoablation
procentdelen af ​​levedygtige celler i stykket af lumpektomi
45 dage efter kryoablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET15-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, duktal, bryst

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner