Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az unifokális invazív emlőkarcinóma krioablációjával végzett perkután kezelés értékelése menopauzás nőknél, lumpectomia javallatával (CRYOSE01)

2020. október 20. frissítette: Centre Leon Berard

Ennek a monocentrikus és megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja a krioterápia hatékonyságának áttekintése posztmenopauzás betegek unifocalis emlőkarcinómáinak kezelésében lumpectomia javallat mellett.

A hatékonyságot a krioterápiás eljárások sikerének aránya határozza meg. Mindegyik értékelt folyamat esetében a sikert a lumpectomiás tumormintán az életképes daganatsejtek hiánya határozza meg.

Szakértelmünk alapján érdekesnek tűnik, hogy ezt a kísérleti eljárást a fent leírtak szerint javasoljuk a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem gyulladásos egyoldali és egyfokozatú emlőrák lumpectomia javallatával
  • 55 év feletti menopauzás nők
  • A tumor mérete <= 15 mm ultrahanggal
  • Invazív ductalis carcinoma szövettani megerősítése (biopsziával) SBR (Scarff-Bloom-Richardson) fokozattal (módosítva: Ellis & Elston) 1 vagy 2; hormonreceptor pozitív (ösztrogén receptor és/vagy progeszteron receptor) és negatív humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2)
  • Jó elváltozáshatár ultrahanggal és MRI-vel
  • A bőr és a daganat közötti minimális távolság 5 mm
  • Teljesítmény állapota 0-1
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Egészségbiztosítás fedezi
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Invazív lebenyes karcinóma
  • Retro mellbimbó elhelyezkedésű daganat
  • Kiterjesztett mikromeszesedések (> 15 mm) mammográfiával
  • Xilokain allergia
  • A szabadságtól megfosztott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioabláció
A daganat krioablációja, amelyet lumpectomia követ a szokásos ellátásban
Eszköz: Krioabláció
Más nevek:
  • Krioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krioablációs eljárás sikerének aránya
Időkeret: 45 nappal a krioabláció után
az életképes sejtek százalékos aránya a lumpectomia darabjában
45 nappal a krioabláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET15-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carcinoma, Ductal, Mell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel