Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка чрескожного лечения криоабляции унифокальной инвазивной карциномы молочной железы у женщин в менопаузе с показаниями к лампэктомии (CRYOSE01)

20 октября 2020 г. обновлено: Centre Leon Berard

Основная цель этого моноцентрического и технико-экономического исследования состоит в том, чтобы рассмотреть эффективность криотерапии при лечении монофокальной карциномы молочной железы у пациентов в постменопаузе с показаниями к лампэктомии.

Эффективность определяется степенью успешности процедур криотерапии. Для каждого из оцениваемых процессов успех будет определяться на образце опухоли лампэктомии отсутствием жизнеспособных опухолевых клеток.

На основании нашего опыта кажется интересным предложить эту экспериментальную процедуру пациентам, как описано выше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Невоспалительный односторонний и одноочаговый рак молочной железы с показаниями к лампэктомии
  • Женщины в менопаузе в возрасте > 55 лет
  • Размер опухоли <= 15 мм по данным УЗИ
  • Гистологическое подтверждение (путем биопсии) инвазивной протоковой карциномы со степенью SBR (Scarff-Bloom-Richardson) (модифицировано Ellis & Elston) 1 или 2; гормональные рецепторы положительные (рецептор эстрогена и/или рецептор прогестерона) и отрицательные Рецептор эпидермального фактора роста человека (HER2)
  • Хорошая граница поражения при УЗИ и МРТ
  • Минимальное расстояние 5 мм между кожей и опухолью
  • Статус производительности 0-1
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Покрывается медицинской страховкой
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инвазивная дольковая карцинома
  • Опухоль с ретрососковой локализацией
  • Расширенные микрокальцинаты (> 15 мм) при маммографии
  • Аллергия на ксилокаин
  • Больной, лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоаблация
Криоаблация опухоли с последующей лампэктомией, как это практикуется в стандартной медицинской помощи.
Устройство: Криоаблация
Другие имена:
  • Криотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успеха процедуры криоаблации
Временное ограничение: 45 дней после криоаблации
процент жизнеспособных клеток в кусочке лампэктомии
45 дней после криоаблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Frank Pilleul, MD-PhD, Centre Léon Bérard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET15-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться