经皮冷冻消融治疗伴有乳房肿瘤切除指征的绝经期女性单灶浸润性乳腺癌的疗效评价 (CRYOSE01)
2020年10月20日 更新者：Centre Leon Berard
这项单中心和可行性研究的主要目的是审查冷冻疗法在治疗具有乳房肿瘤切除术指征的绝经后患者单灶性乳腺癌中的疗效。
疗效由冷冻疗法的成功率决定。 对于这些评估过程中的每一个，将通过不存在活肿瘤细胞来定义乳房肿瘤切除术的肿瘤样本是否成功。
根据我们的专业知识，向患者提出上述实验程序似乎很有趣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非炎性单侧和单灶乳腺癌，有肿块切除术指征
- 年龄 > 55 岁的绝经妇女
- 超声检查肿瘤大小 <= 15 mm
- 具有 SBR (Scarff-Bloom-Richardson) 等级（由 Ellis & Elston 修改）1 或 2 级的浸润性导管癌的组织学确认（通过活检）；激素受体阳性（雌激素受体和/或孕激素受体）和阴性人表皮生长因子受体 (HER2)
- 超声和 MRI 病变边界良好
- 皮肤和肿瘤之间的最小距离为 5 毫米
- 表现状态 0-1
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 受医疗保险保障
- 签署知情同意书
排除标准：
- 浸润性小叶癌
- 肿瘤位于乳头后方
- 乳腺 X 光检查发现扩大的微钙化（> 15 毫米）
- 西洛卡因过敏
- 被剥夺自由的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷冻消融
肿瘤冷冻消融，然后按照标准护理进行肿块切除术
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻消融手术的成功率
大体时间：冷冻消融后 45 天
|
肿瘤切除块中活细胞的百分比
|
冷冻消融后 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Pilleul, MD-PhD、Centre Léon Bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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