重症敗血症におけるBMS-936559の安全性、薬物動態および薬力学
2017年9月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
重度の敗血症の被験者におけるBMS-936559の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1b / 2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、BMS-936559 が安全であり、重度の敗血症患者に望ましい薬理学的活性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Local Institution
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5033
- University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43603
- St. Vincent's Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261-2500
- UPMC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 重度の敗血症または敗血症性ショックが少なくとも 24 時間続く
- 文書化された、または疑われる感染
- 敗血症による免疫抑制
- 18歳以上の男女
除外基準:
- 自己免疫疾患
- 臓器移植または骨髄移植
- 過去6か月以内に治療されたがん
- B型肝炎ウイルス（HBV）感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しており、この敗血症のエピソードの前に治療を受けていない
- C型肝炎ウイルス（HCV）に感染していて、まだウイルスが残っている（治癒していない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-936559
BMS-936559 指定日の点滴
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他の：プラセボ
特定日のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 重度の敗血症の被験者における BMS-936559 の安全性 - 死亡、AE、SAE、中止につながる AE、特に関心のある AE、検査異常の発生率によって測定
時間枠：約3ヶ月
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安全性は、死亡、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止につながるAE、特に関心のあるAE（PD-L1腫瘍学試験から特定）、および臨床検査値の異常の発生率によって測定されます。
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約3ヶ月
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パート 1: 重度の敗血症患者における BMS-936559 の忍容性
時間枠：約3ヶ月
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忍容性は、死亡、AE、SAE、中止につながるAE、特に関心のあるAE（PD-L1腫瘍学試験から特定）、および臨床検査値の異常の発生率によって測定されます。
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約3ヶ月
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パート 2: 治験薬投与後 90 日以内の全死亡率
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMS-936559 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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BMS-936559 の最大血清濃度 (Tmax) が観測された時間
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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時間ゼロから BMS-936559 の最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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BMS-936559 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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BMS-936559 のトータル ボディ クリアランス (CLT)
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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BMS-936559の定常状態での分布量(Vss)
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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BMS-936559 の終末血清半減期 (T-HALF)
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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PD-L1受容体占有レベルに基づく受容体占有率
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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計画されたサンプリング時点での単球上の mHLA-DR 発現のベースラインおよび投与後の評価に基づく免疫系機能
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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計画されたサンプリング時点での絶対リンパ球数に基づく免疫系機能
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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計画されたサンプリング時点でのリポ多糖 (LPS) 誘発全血 TNFalpha 産生レベルに基づく免疫系機能
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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臓器サポートのない日 (OSFD) によって測定される臓器機能障害
時間枠：約3ヶ月
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OSFD は、退院前のインデックス入院期間中の臓器サポートのない期間の最後の期間として定義されます。
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約3ヶ月
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指標入院中のOSFDの割合によって測定される臓器機能障害
時間枠：約3ヶ月
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OSFD は、退院前のインデックス入院期間中の臓器サポートのない期間の最後の期間として定義されます。
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約3ヶ月
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初発入院中の人工呼吸器、昇圧剤の使用、および/または透析の個別の使用期間
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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BMS-936559の投与後90日までの二次感染の発生率（臨床委員会の判断による）
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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治験薬投与28日後、90日後、1年後の総死亡率
時間枠：約3ヶ月
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BMS-936559の投与後28日、90日、および1年での全死因死亡率。 死亡までの時間も、治療効果を評価するために使用されます。 |
約3ヶ月
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ベースライン時および BMS-936559 の投与後に検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を有する被験者の数によって測定される免疫原性。
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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ベースライン時および BMS-936559 の投与後に検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を有する被験者のパーセンテージによって測定された免疫原性。
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2017年3月15日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI471-049
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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