Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-936559 ved svær sepsis

14. september 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b/2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-936559 hos forsøgspersoner med svær sepsis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BMS-936559 er sikker og har den ønskede farmakologiske aktivitet hos patienter, som har svær sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk shock i mindst 24 timer
  • Dokumenteret eller mistænkt infektion
  • Sepsis-induceret immunsuppression
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom
  • Organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Kræft behandlet inden for de seneste 6 måneder
  • Hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Human Immundefekt Virus (HIV) infektion og ikke i behandling før denne episode af sepsis
  • Hepatitis C virus (HCV) infektion og stadig har virus (ikke helbredt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-936559
BMS-936559 Intravenøs infusion på angivne dage
Biologisk: BMS-936559
Andet: Placebo
Placebo på bestemte dage
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Sikkerhed af BMS-936559 hos forsøgspersoner med svær sepsis - målt ved forekomsten af ​​dødsfald, AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til seponering, AE'er af særlig interesse og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Sikkerheden vil blive målt ud fra forekomsten af ​​dødsfald, uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering, AE'er af særlig interesse (identificeret fra PD-L1 onkologisk undersøgelse) og laboratorieabnormiteter
Cirka 3 måneder
Del 1: Tolerabilitet af BMS-936559 hos personer med svær sepsis
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Tolerabiliteten vil blive målt ved forekomsten af ​​dødsfald, AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til seponering, AE'er af særlig interesse (identificeret fra PD-L1 onkologisk undersøgelse) og laboratorieabnormiteter
Cirka 3 måneder
Del 2: Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Total Body Clearance (CLT) af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) for BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Receptorbelægning baseret på PD-L1-receptorbelægningsniveauer
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Immunsystemets funktion baseret på baseline- og post-doseringsvurderinger af mHLA-DR-ekspression på monocytter ved planlagte prøveudtagningstidspunkter
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Immunsystemets funktion baseret på absolut lymfocyttal ved planlagte prøveudtagningstidspunkter
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Immunsystemfunktion baseret på lipopolysaccharid (LPS)-induceret TNFalpha-produktionsniveauer i fuldblod ved planlagte prøveudtagningstidspunkter
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Organdysfunktion målt ved organstøttefri dage (OSFD'er)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
OSFD er defineret som den sidste periode af organstøttefri varighed under indeksindlæggelsesopholdet før udskrivelse.
Cirka 3 måneder
Organdysfunktion målt ved andel af OSFD'er under indekshospitalindlæggelse
Tidsramme: Cirka 3 måneder
OSFD er defineret som den sidste periode af organstøttefri varighed under indeksindlæggelsesopholdet før udskrivelse.
Cirka 3 måneder
Varighed af mekanisk ventilation, brug af vasopressorer og/eller dialysebrug separat under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Forekomst af sekundære infektioner (som bedømt af en klinisk komité) op til 90 dage efter administration af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Mortalitet af alle årsager 28 dage, 90 dage og 1 år efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Cirka 3 måneder

Mortalitet af alle årsager 28 dage, 90 dage og 1 år efter administration af BMS-936559.

Tid til død vil også blive brugt til at vurdere behandlingseffekten.
Cirka 3 måneder
Immunogenicitet målt ved antallet af forsøgspersoner med påviselige antilægemiddelantistoffer (ADA) ved baseline og efter administration af BMS-936559.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) ved baseline og efter administration af BMS-936559.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI471-049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner