Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika BMS-936559 u těžké sepse

14. září 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-936559 u subjektů s těžkou sepsí

Účelem této studie je určit, zda je BMS-936559 bezpečný a má požadovanou farmakologickou aktivitu u pacientů s těžkou sepsí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse nebo septický šok po dobu nejméně 24 hodin
  • Dokumentovaná nebo podezření na infekci
  • Imunosuprese vyvolaná sepsí
  • Muži a ženy ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně
  • Rakovina léčená v posledních 6 měsících
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a bez léčby před touto epizodou sepse
  • Infekce virem hepatitidy C (HCV) a stále má virus (nevyléčený)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-936559
BMS-936559 Intravenózní infuze ve stanovené dny
Biologický: BMS-936559
Jiný: Placebo
Placebo ve stanovené dny
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Bezpečnost BMS-936559 u subjektů s těžkou sepsí – měřeno podle četnosti výskytu úmrtí, AE, SAE, AE vedoucích k přerušení léčby, AE zvláštního zájmu a laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Bezpečnost bude měřena četností výskytu úmrtí, nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby, AE zvláštního zájmu (identifikovaných z onkologické studie PD-L1) a laboratorních abnormalit
Přibližně 3 měsíce
Část 1: Snášenlivost BMS-936559 u subjektů s těžkou sepsí
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Snášenlivost bude měřena podle četnosti výskytu úmrtí, AE, SAE, AE vedoucích k přerušení léčby, AE zvláštního zájmu (identifikované z onkologické studie PD-L1) a laboratorních abnormalit
Přibližně 3 měsíce
Část 2: Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů od podání studovaného léku
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Celková tělesná clearance (CLT) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Terminální sérový poločas (T-HALF) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Obsazení receptoru na základě úrovní obsazenosti receptoru PD-L1
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Funkce imunitního systému na základě výchozích hodnot a hodnocení exprese mHLA-DR na monocytech v plánovaných časových bodech odběru vzorků
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Funkce imunitního systému na základě absolutního počtu lymfocytů v plánovaných časových bodech odběru vzorků
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Funkce imunitního systému založená na hladinách produkce TNFalfa v plné krvi indukované lipopolysacharidem (LPS) v plánovaných časových bodech odběru vzorků
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Orgánová dysfunkce měřená dny bez podpory orgánů (OSFD)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
OSFD je definováno jako poslední období bez orgánové podpory během indexové hospitalizace před propuštěním.
Přibližně 3 měsíce
Orgánová dysfunkce měřená podílem OSFD během indexové hospitalizace
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
OSFD je definováno jako poslední období bez orgánové podpory během indexové hospitalizace před propuštěním.
Přibližně 3 měsíce
Doba trvání mechanické ventilace, užívání vazopresorů a/nebo užívání dialýzy odděleně během indexové hospitalizace
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Výskyt sekundárních infekcí (podle posouzení klinickou komisí) do 90 dnů po podání BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Mortalita ze všech příčin po 28 dnech, 90 dnech a 1 roce po podání studovaného léku
Časové okno: Přibližně 3 měsíce

Úmrtnost ze všech příčin po 28 dnech, 90 dnech a 1 roce po podání BMS-936559.

Čas do smrti bude také použit k posouzení účinku léčby.
Přibližně 3 měsíce
Imunogenicita měřená počtem subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivu (ADA) na začátku a po podání BMS-936559.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Imunogenicita měřená procentem subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivu (ADA) na začátku a po podání BMS-936559.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI471-049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit