Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de BMS-936559 en sepsis grave

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-936559 en sujetos con sepsis grave

El propósito de este estudio es determinar si BMS-936559 es seguro y tiene la actividad farmacológica deseada en pacientes con sepsis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sepsis grave o shock séptico durante al menos 24 horas
  • Infección documentada o sospechada
  • Inmunosupresión inducida por sepsis
  • Hombres y mujeres ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune
  • Trasplante de órganos o trasplante de médula ósea
  • Cáncer tratado en los últimos 6 meses
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y sin tratamiento previo a este episodio de sepsis
  • Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) y todavía tiene el virus (no curado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-936559
BMS-936559 Infusión intravenosa en días específicos
Biológico: BMS-936559
Otro: Placebo
Placebo en días especificados
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Seguridad de BMS-936559 en sujetos con sepsis grave, medida por las tasas de incidencia de muerte, EA, SAE, EA que conducen a la interrupción, EA de especial interés y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
La seguridad se medirá por las tasas de incidencia de muerte, evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), AE que conducen a la interrupción, AE de especial interés (identificados a partir del ensayo oncológico PD-L1) y anomalías de laboratorio
Aproximadamente 3 meses
Parte 1: tolerabilidad de BMS-936559 en sujetos con sepsis grave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
La tolerabilidad se medirá por las tasas de incidencia de muerte, EA, SAE, EA que conducen a la interrupción, EA de especial interés (identificados a partir del ensayo oncológico PD-L1) y anomalías de laboratorio.
Aproximadamente 3 meses
Parte 2: Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Aclaramiento corporal total (CLT) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Semivida sérica terminal (T-HALF) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Ocupación del receptor basada en los niveles de ocupación del receptor PD-L1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Función del sistema inmunitario basada en evaluaciones iniciales y posteriores a la dosificación de la expresión de mHLA-DR en monocitos en puntos de tiempo de muestreo planificados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Función del sistema inmunitario basada en recuentos absolutos de linfocitos en puntos de tiempo de muestreo planificados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Función del sistema inmunitario basada en los niveles de producción de TNFalfa en sangre total inducidos por lipopolisacáridos (LPS) en puntos de tiempo de muestreo planificados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Disfunción de órganos medida por días libres de soporte de órganos (OSFD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
OSFD se define como el último período de duración sin apoyo de órganos durante la estancia de hospitalización índice antes del alta.
Aproximadamente 3 meses
Disfunción orgánica medida por la proporción de OSFD durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
OSFD se define como el último período de duración sin apoyo de órganos durante la estancia de hospitalización índice antes del alta.
Aproximadamente 3 meses
Duración de la ventilación mecánica, el uso de vasopresores y/o el uso de diálisis por separado durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Incidencia de infecciones secundarias (según lo adjudicado por un comité clínico) hasta 90 días después de la administración de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Mortalidad por todas las causas a los 28 días, 90 días y 1 año después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses

Mortalidad por todas las causas a los 28 días, 90 días y 1 año después de la administración de BMS-936559.

El tiempo hasta la muerte también se utilizará para evaluar el efecto del tratamiento.
Aproximadamente 3 meses
Inmunogenicidad medida por el número de sujetos que tenían anticuerpos antidrogas detectables (ADA) al inicio y después de la administración de BMS-936559.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Inmunogenicidad medida por el porcentaje de sujetos que tienen anticuerpos antidrogas detectables (ADA) al inicio y después de la administración de BMS-936559.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI471-049

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir