Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BMS-936559 ved alvorlig sepsis
14. september 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1b/2a, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-936559 hos personer med alvorlig sepsis
Hensikten med denne studien er å fastslå om BMS-936559 er trygt og har ønsket farmakologisk aktivitet hos pasienter som har alvorlig sepsis.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Local Institution
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5033
- University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43603
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261-2500
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig sepsis eller septisk sjokk i minst 24 timer
- Dokumentert eller mistenkt infeksjon
- Sepsis-indusert immunsuppresjon
- Menn og kvinner ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sykdom
- Organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
- Kreft behandlet de siste 6 månedene
- Hepatitt B-virus (HBV) Infeksjon
- Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon og ikke på behandling før denne episoden av sepsis
- Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon og har fortsatt virus (ikke kurert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-936559
BMS-936559 Intravenøs infusjon på angitte dager
|
|
|
Annen: Placebo
Placebo på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Sikkerhet for BMS-936559 hos personer med alvorlig sepsis - målt ved forekomsten av dødsfall, AE, SAE, AE som fører til seponering, AE av spesiell interesse og laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Sikkerhet vil bli målt ved forekomsten av dødsfall, uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser som fører til seponering, uønskede bivirkninger (identifisert fra PD-L1 onkologisk studie) og laboratorieavvik
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Del 1: Tolerabilitet av BMS-936559 hos personer med alvorlig sepsis
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Tolerabilitet vil bli målt ved forekomsten av dødsfall, AE, SAE, AE som fører til seponering, AE av spesiell interesse (identifisert fra PD-L1 onkologisk studie) og laboratorieavvik
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Del 2: Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Total Body Clearance (CLT) av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) for BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Reseptorbelegg basert på PD-L1-reseptorbeleggsnivåer
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Immunsystemfunksjon basert på baseline og post-doseringsvurderinger av mHLA-DR-ekspresjon på monocytter ved planlagte prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Immunsystemfunksjon basert på absolutt lymfocytttelling ved planlagte prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Immunsystemfunksjon basert på lipopolysakkarid (LPS)-indusert TNFalfa-produksjonsnivåer i fullblod ved planlagte prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Organdysfunksjon målt ved organstøttefrie dager (OSFDs)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
OSFD er definert som den siste perioden med organstøttefri varighet under indeksinnleggelsesoppholdet før utskrivning.
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Organdysfunksjon målt etter andel OSFDs under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
OSFD er definert som den siste perioden med organstøttefri varighet under indeksinnleggelsesoppholdet før utskrivning.
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon, bruk av vasopressorer og/eller dialysebruk separat under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Forekomst av sekundære infeksjoner (som bedømt av en klinisk komité) opptil 90 dager etter administrering av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker 28 dager, 90 dager og 1 år etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker 28 dager, 90 dager og 1 år etter administrering av BMS-936559. Tid til død vil også bli brukt til å vurdere behandlingseffekten. |
Omtrent 3 måneder
|
|
Immunogenisitet målt ved antall individer som har påvisbare anti-medikamentantistoffer (ADA) ved baseline og etter administrering av BMS-936559.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Immunogenisitet målt ved prosentandel av individer som har påvisbare anti-legemiddelantistoffer (ADA) ved baseline og etter administrering av BMS-936559.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI471-049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .