A BMS-936559 biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinámiája súlyos szepszisben
2017. szeptember 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb
1b/2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a BMS-936559 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére súlyos szepszisben szenvedő alanyokon
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BMS-936559 biztonságos-e, és rendelkezik-e a kívánt farmakológiai aktivitással súlyos szepszisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Local Institution
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5033
- University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43603
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261-2500
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk legalább 24 órán át
- Dokumentált vagy feltételezett fertőzés
- Szepszis által kiváltott immunszuppresszió
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun betegség
- Szervátültetés vagy csontvelő-transzplantáció
- Az elmúlt 6 hónapban kezelt rák
- Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, és nem részesült kezelésben a szepszis epizódja előtt
- Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, és még mindig van vírusa (nem gyógyult)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-936559
BMS-936559 Intravénás infúzió meghatározott napokon
|
|
|
Egyéb: Placebo
Placebo meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A BMS-936559 biztonságossága súlyos szepszisben szenvedő betegeknél – a halálozás gyakorisága, a mellékhatások, a nemkívánatos események, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, a különleges érdeklődésre számot tartó események és a laboratóriumi eltérések gyakorisága alapján mérve
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
A biztonságot a halálozás előfordulási aránya, a nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (a PD-L1 onkológiai vizsgálatból azonosított) és a laboratóriumi eltérések alapján mérik.
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
1. rész: A BMS-936559 tolerálhatósága súlyos szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
A tolerálhatóságot a halálozás, a mellékhatások, a nemkívánatos események, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (a PD-L1 onkológiai vizsgálatból azonosított) és a laboratóriumi eltérések gyakorisága alapján mérik.
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
2. rész: Minden ok miatti halálozás a vizsgált gyógyszer beadását követő 90 napon belül
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMS-936559 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
A BMS-936559 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
A BMS-936559 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC(0-T))
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
A BMS-936559 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
A BMS-936559 teljes testtávolsága (CLT).
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
A BMS-936559 eloszlási térfogata állandósult állapotban (Vss).
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
A BMS-936559 terminális szérum felezési ideje (T-HALF).
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
A receptorok foglaltsága a PD-L1 receptor foglaltsági szintje alapján
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
Az immunrendszer működése a monocitákon az mHLA-DR expressziójának kiindulási és adagolás utáni értékelése alapján a tervezett mintavételi időpontokban
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
Az immunrendszer működése az abszolút limfocitaszám alapján a tervezett mintavételi időpontokban
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
Az immunrendszer működése a lipopoliszacharidok (LPS) által kiváltott teljes vér TNFalfa-termelésén alapuló, tervezett mintavételi időpontokban
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
Szervműködési zavarok szervtámogatás nélküli napokkal (OSFD) mérve
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Az OSFD az utolsó szervtámogatás nélküli időszak az index kórházi tartózkodás alatt a hazabocsátás előtt.
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
Szervi diszfunkció az OSFD-k arányával mérve az index-hospitálás során
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Az OSFD az utolsó szervtámogatás nélküli időszak az index kórházi tartózkodás alatt a hazabocsátás előtt.
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
A gépi lélegeztetés, a vazopresszor használat és/vagy a dialízis időtartama külön-külön az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
Másodlagos fertőzések előfordulása (a klinikai bizottság döntése szerint) a BMS-936559 beadását követő 90 napig
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
Minden ok miatti halálozás 28 nap, 90 nap és 1 év elteltével a vizsgált gyógyszer beadása után
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Minden ok miatti halálozás 28 nappal, 90 nappal és 1 évvel a BMS-936559 beadása után. A halálig eltelt időt is felhasználják a kezelés hatásának értékelésére. |
Körülbelül 3 hónap
|
|
Az immunogenitást azon alanyok számával mérik, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA) voltak a kiinduláskor és a BMS-936559 beadását követően.
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
|
Az immunogenitás azon alanyok százalékában mérve, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA) voltak a kiinduláskor és a BMS-936559 beadását követően.
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI471-049
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .