BMS-936559:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vaikeassa sepsiksessä
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1b/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BMS-936559:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea sepsis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko BMS-936559 turvallinen ja onko sillä haluttu farmakologinen aktiivisuus potilailla, joilla on vaikea sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Local Institution
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5033
- University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43603
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261-2500
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea sepsis tai septinen sokki vähintään 24 tunnin ajan
- Dokumentoitu tai epäilty infektio
- Sepsiksen aiheuttama immunosuppressio
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuuni sairaus
- Elinsiirto tai luuytimensiirto
- Syöpää hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hoidossa ennen tätä sepsisjaksoa
- Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja edelleen virus (ei parantunut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-936559
BMS-936559 Laskimonsisäinen infuusio tiettyinä päivinä
|
|
|
Muut: Plasebo
Placebo tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: BMS-936559:n turvallisuus potilailla, joilla on vaikea sepsis – mitattuna kuolemien ilmaantuvuuden, haittavaikutusten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeavuuksien perusteella
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Turvallisuutta mitataan kuolemien ilmaantuvuuden, haittatapahtuman (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneen haittavaikutuksen, erityisen kiinnostavan haittavaikutuksen (tunnistettu PD-L1-onkologiatutkimuksesta) ja laboratoriopoikkeavuuksien perusteella.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Osa 1: BMS-936559:n siedettävyys potilailla, joilla on vaikea sepsis
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Siedettävyys mitataan kuolemien ilmaantuvuuden, haittavaikutusten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (tunnistettu PD-L1-onkologiatutkimuksesta) ja laboratoriopoikkeavuuksien perusteella.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Osa 2: Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-936559:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
BMS-936559:n seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
BMS-936559:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
BMS-936559:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
BMS-936559:n kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
BMS-936559:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
BMS-936559:n terminaalinen puoliintumisaika seerumissa (T-HALF).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
Reseptorien käyttöaste PD-L1-reseptorin käyttöasteen perusteella
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
Immuunijärjestelmän toiminta perustuu lähtötilanteen ja annostelun jälkeisiin arvioihin mHLA-DR:n ilmentymisestä monosyyteissä suunnitelluilla näytteenottoaikapisteillä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
Immuunijärjestelmän toiminta perustuu absoluuttiseen lymfosyyttimäärään suunniteltuina näytteenottoaikapisteinä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
Immuunijärjestelmän toiminta perustuu lipopolysakkaridien (LPS) aiheuttamiin kokoveren TNFalfan tuotantotasoihin suunnitelluissa näytteenottoaikapisteissä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
Elinten toimintahäiriöt mitattuna elinten tukivapaina päivinä (OSFD)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
OSFD määritellään viimeiseksi elintueton ajanjaksoksi indeksisairaalahoidon aikana ennen kotiutumista.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Elinten toimintahäiriöt mitattuna osuudella OSFD:t indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
OSFD määritellään viimeiseksi elintueton ajanjaksoksi indeksisairaalahoidon aikana ennen kotiutumista.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Mekaanisen ventilaation, vasopressorin käytön ja/tai dialyysin käytön kesto erikseen indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
Toissijaisten infektioiden ilmaantuvuus (kliinisen komitean arvioiden mukaan) enintään 90 päivää BMS-936559:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi BMS-936559:n annon jälkeen. Aikaa kuolemaan käytetään myös arvioitaessa hoidon tehoa. |
Noin 3 kuukautta
|
|
Immunogeenisuus mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA) lähtötasolla ja BMS-936559:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
Immunogeenisuus mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA) lähtötilanteessa ja BMS-936559:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI471-049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .