Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för BMS-936559 vid svår sepsis

14 september 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1b/2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-936559 hos patienter med svår sepsis

Syftet med denna studie är att fastställa om BMS-936559 är säker och har den önskade farmakologiska aktiviteten hos patienter som har svår sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Svår sepsis eller septisk chock i minst 24 timmar
  • Dokumenterad eller misstänkt infektion
  • Sepsis-inducerad immunsuppression
  • Män och kvinnor ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun sjukdom
  • Organtransplantation eller benmärgstransplantation
  • Cancer behandlad under de senaste 6 månaderna
  • Hepatit B-virus (HBV) Infektion
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion och inte på behandling före denna episod av sepsis
  • Hepatit C-virus (HCV) infektion och fortfarande har virus (ej botad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-936559
BMS-936559 Intravenös infusion på angivna dagar
Biologisk: BMS-936559
Övrig: Placebo
Placebo på angivna dagar
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Säkerhet för BMS-936559 hos patienter med svår sepsis - mätt med incidensen av dödsfall, AE, SAE, AE som leder till utsättning, AE av särskilt intresse och laboratorieavvikelser
Tidsram: Cirka 3 månader
Säkerheten kommer att mätas genom incidensen av dödsfall, biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättning, biverkningar av särskilt intresse (identifierade från PD-L1 onkologisk studie) och laboratorieavvikelser
Cirka 3 månader
Del 1: Tolerabilitet av BMS-936559 hos patienter med svår sepsis
Tidsram: Cirka 3 månader
Tolerabilitet kommer att mätas genom incidensen av dödsfall, biverkningar, SAE, biverkningar som leder till utsättning, biverkningar av särskilt intresse (identifierade från PD-L1 onkologisk studie) och laboratorieavvikelser
Cirka 3 månader
Del 2: Mortalitet av alla orsaker inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av BMS-936559
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av BMS-936559
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) av BMS-936559
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) för BMS-936559
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Total Body Clearance (CLT) för BMS-936559
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Distributionsvolym vid steady state (Vss) för BMS-936559
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Terminal halveringstid i serum (T-HALF) för BMS-936559
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Receptorbeläggning baserad på PD-L1-receptorbeläggningsnivåer
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Immunsystemets funktion baserad på baslinje- och efterdosbedömningar av mHLA-DR-uttryck på monocyter vid planerade provtagningstidpunkter
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Immunsystemets funktion baserat på absoluta lymfocytantal vid planerade provtagningstidpunkter
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Immunsystemets funktion baserad på lipopolysackarid (LPS)-inducerade TNFalfa-produktionsnivåer i helblod vid planerade provtagningstidpunkter
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Organdysfunktion mätt med organstödsfria dagar (OSFD)
Tidsram: Cirka 3 månader
OSFD definieras som den sista perioden av organstödsfri varaktighet under indexsjukhusvistelsen före utskrivning.
Cirka 3 månader
Organdysfunktion mätt som andel OSFDs under index sjukhusvistelse
Tidsram: Cirka 3 månader
OSFD definieras som den sista perioden av organstödsfri varaktighet under indexsjukhusvistelsen före utskrivning.
Cirka 3 månader
Varaktighet av mekanisk ventilation, vasopressoranvändning och/eller dialysanvändning separat under indexsjukhusinläggningen
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Förekomst av sekundära infektioner (enligt bedömning av en klinisk kommitté) upp till 90 dagar efter administrering av BMS-936559
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Mortalitet av alla orsaker 28 dagar, 90 dagar och 1 år efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Cirka 3 månader

Mortalitet av alla orsaker 28 dagar, 90 dagar och 1 år efter administrering av BMS-936559.

Tid till döden kommer också att användas för att bedöma behandlingseffekten.
Cirka 3 månader
Immunogenicitet mätt med antalet försökspersoner som har detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid baslinjen och efter administrering av BMS-936559.
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Immunogenicitet mätt i procent av försökspersoner som har detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid baslinjen och efter administrering av BMS-936559.
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI471-049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera