Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika BMS-936559 w ciężkiej sepsie

14 września 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę BMS-936559 u pacjentów z ciężką sepsą

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-936559 jest bezpieczny i ma pożądaną aktywność farmakologiczną u pacjentów z ciężką sepsą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny utrzymujący się przez co najmniej 24 godziny
  • Udokumentowana lub podejrzewana infekcja
  • Immunosupresja wywołana przez sepsę
  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne
  • Przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego
  • Rak leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), a nie leczenie przed tym epizodem posocznicy
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i nadal wirus (nie wyleczony)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-936559
BMS-936559 Infuzja dożylna w określone dni
Biologiczny: BMS-936559
Inny: Placebo
Placebo w określone dni
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Bezpieczeństwo BMS-936559 u pacjentów z ciężką sepsą — mierzone na podstawie częstości zgonów, AE, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia, AE o szczególnym znaczeniu i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości występowania zgonów, zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (zidentyfikowanych w badaniu onkologicznym PD-L1) oraz nieprawidłowości laboratoryjnych
Około 3 miesiące
Część 1: Tolerancja BMS-936559 u pacjentów z ciężką sepsą
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Tolerancja będzie mierzona na podstawie częstości występowania zgonów, AE, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia, AE o szczególnym znaczeniu (zidentyfikowane w badaniu onkologicznym PD-L1) oraz nieprawidłowości laboratoryjnych
Około 3 miesiące
Część 2: Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Całkowity prześwit ciała (CLT) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Końcowy okres półtrwania w surowicy (T-HALF) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Zajętość receptora na podstawie poziomów zajętości receptora PD-L1
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Czynność układu odpornościowego na podstawie oceny ekspresji mHLA-DR na poziomie wyjściowym i po podaniu dawki na monocytach w planowanych punktach czasowych pobierania próbek
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Funkcja układu odpornościowego na podstawie bezwzględnej liczby limfocytów w planowanych punktach czasowych pobierania próbek
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Funkcja układu odpornościowego na podstawie poziomów produkcji TNFalfa we krwi pełnej indukowanej lipopolisacharydem (LPS) w planowanych punktach czasowych pobierania próbek
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Dysfunkcja narządów mierzona na podstawie dni bez wsparcia narządów (OSFD)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
OSFD definiuje się jako ostatni okres bez podparcia narządowego podczas indeksowego pobytu w szpitalu przed wypisem.
Około 3 miesiące
Dysfunkcja narządów mierzona odsetkiem OSFD podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
OSFD definiuje się jako ostatni okres bez podparcia narządowego podczas indeksowego pobytu w szpitalu przed wypisem.
Około 3 miesiące
Czas trwania wentylacji mechanicznej, stosowania leków wazopresyjnych i/lub dializy oddzielnie podczas hospitalizacji z indeksu
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Częstość występowania wtórnych infekcji (zgodnie z oceną komisji klinicznej) do 90 dni po podaniu BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach, 90 dniach i 1 roku po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Około 3 miesiące

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach, 90 dniach i 1 roku po podaniu BMS-936559.

Czas do śmierci posłuży również do oceny efektu leczenia.
Około 3 miesiące
Immunogenność mierzona liczbą osobników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na początku badania i po podaniu BMS-936559.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Immunogenność mierzona jako odsetek osobników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na początku badania i po podaniu BMS-936559.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI471-049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj