Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de BMS-936559 em Sepse Grave
14 de setembro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico de fase 1b/2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-936559 em indivíduos com sepse grave
O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-936559 é seguro e tem a atividade farmacológica desejada em pacientes com sepse grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Local Institution
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5033
- University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43603
- St. Vincent's Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261-2500
- UPMC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Sepse grave ou choque séptico por pelo menos 24 horas
- Infecção documentada ou suspeita
- Imunossupressão induzida por sepse
- Homens e mulheres ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Doença auto-imune
- Transplante de órgãos ou transplante de medula óssea
- Câncer tratado nos últimos 6 meses
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e não em terapia antes deste episódio de sepse
- Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) e ainda tem vírus (não curado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-936559
BMS-936559 Infusão intravenosa em dias especificados
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Outro: Placebo
Placebo em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Segurança de BMS-936559 em indivíduos com sepse grave - medida pelas taxas de incidência de morte, EAs, EASs, EAs levando à descontinuação, EAs de interesse especial e anormalidades laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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A segurança será medida pelas taxas de incidência de morte, evento adverso (EAs), evento adverso grave (SAEs), AEs que levam à descontinuação, AEs de interesse especial (identificados no estudo oncológico PD-L1) e anormalidades laboratoriais
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Aproximadamente 3 meses
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Parte 1: Tolerabilidade de BMS-936559 em indivíduos com sepse grave
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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A tolerabilidade será medida pelas taxas de incidência de morte, EAs, EASs, EAs que levam à descontinuação, EAs de interesse especial (identificados no estudo oncológico PD-L1) e anormalidades laboratoriais
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Aproximadamente 3 meses
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Parte 2: Mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias da administração do medicamento do estudo
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Depuração Total do Corpo (CLT) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Meia-vida sérica terminal (T-HALF) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Ocupação do receptor com base nos níveis de ocupação do receptor PD-L1
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Função do sistema imunológico com base em avaliações iniciais e pós-dosagem da expressão de mHLA-DR em monócitos em pontos de tempo de amostragem planejados
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Função do sistema imunológico com base em contagens absolutas de linfócitos em pontos de tempo de amostragem planejados
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Função do sistema imunológico baseada em níveis de produção de TNFalfa no sangue total induzidos por lipopolissacarídeo (LPS) em pontos de tempo de amostragem planejados
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Disfunção orgânica medida por dias livres de suporte de órgãos (OSFDs)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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OSFD é definido como o último período de duração sem suporte de órgãos durante a internação índice antes da alta.
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Aproximadamente 3 meses
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Disfunção orgânica medida pela proporção de OSFDs durante a hospitalização índice
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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OSFD é definido como o último período de duração sem suporte de órgãos durante a internação índice antes da alta.
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Aproximadamente 3 meses
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Duração da ventilação mecânica, uso de vasopressor e/ou uso de diálise separadamente durante a internação índice
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Incidência de infecções secundárias (conforme julgado por um comitê clínico) até 90 dias após a administração de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias, 90 dias e 1 ano após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias, 90 dias e 1 ano após a administração de BMS-936559. O tempo até a morte também será usado para avaliar o efeito do tratamento. |
Aproximadamente 3 meses
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Imunogenicidade medida pelo número de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADA) detectáveis na linha de base e após a administração de BMS-936559.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Imunogenicidade medida pela porcentagem de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADA) detectáveis na linha de base e após a administração de BMS-936559.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI471-049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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