Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика BMS-936559 при тяжелом сепсисе
14 сентября 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1b/2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-936559 у субъектов с тяжелым сепсисом
Целью данного исследования является определение того, является ли BMS-936559 безопасным и имеет ли он желаемую фармакологическую активность у пациентов с тяжелым сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Local Institution
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5033
- University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43603
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261-2500
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Тяжелый сепсис или септический шок в течение не менее 24 часов
- Подтвержденная или предполагаемая инфекция
- Иммуносупрессия, вызванная сепсисом
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Аутоиммунное заболевание
- Трансплантация органов или трансплантация костного мозга
- Лечение рака за последние 6 месяцев
- Вирус гепатита В (HBV) Инфекция
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и отсутствие лечения до этого эпизода сепсиса
- Инфицирование вирусом гепатита С (HCV) и наличие вируса (неизлеченное)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БМС-936559
BMS-936559 Внутривенное вливание в определенные дни
|
|
|
Другой: Плацебо
Плацебо в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Безопасность BMS-936559 у субъектов с тяжелым сепсисом, измеряемая по показателям смертности, НЯ, СНЯ, НЯ, приведшим к прекращению лечения, НЯ, представляющим особый интерес, и лабораторным отклонениям.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Безопасность будет оцениваться по показателям смертности, нежелательным явлениям (НЯ), серьезным нежелательным явлениям (СНЯ), НЯ, приведшим к прекращению приема препарата, НЯ, представляющим особый интерес (выявленным в онкологическом исследовании PD-L1), и лабораторным отклонениям.
|
Примерно 3 месяца
|
|
Часть 1: Переносимость BMS-936559 у субъектов с тяжелым сепсисом
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Переносимость будет измеряться уровнем смертности, НЯ, СНЯ, НЯ, приводящими к прекращению лечения, НЯ, представляющими особый интерес (выявленными в онкологическом исследовании PD-L1), и лабораторными отклонениями.
|
Примерно 3 месяца
|
|
Часть 2: Смертность от всех причин в течение 90 дней после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BMS-936559
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) BMS-936559
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC(0-T)) BMS-936559
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)) BMS-936559
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Общий просвет кузова (CLT) BMS-936559
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) BMS-936559
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Конечный период полувыведения из сыворотки (T-HALF) BMS-936559
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Занятость рецептора на основе уровней занятости рецептора PD-L1
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Функция иммунной системы на основе оценки исходного уровня и оценки экспрессии mHLA-DR на моноцитах в запланированные моменты времени после введения дозы
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Функция иммунной системы на основе абсолютного количества лимфоцитов в запланированные моменты времени отбора проб
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Функция иммунной системы, основанная на индуцированных липополисахаридами (ЛПС) уровнях продукции ФНО-альфа в цельной крови в запланированные моменты времени отбора проб
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Органная дисфункция, измеряемая днями без поддержки органов (OSFD)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
OSFD определяется как последний период без поддержки органов во время индексного пребывания в больнице перед выпиской.
|
Примерно 3 месяца
|
|
Органная дисфункция, измеряемая долей OSFD во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
OSFD определяется как последний период без поддержки органов во время индексного пребывания в больнице перед выпиской.
|
Примерно 3 месяца
|
|
Продолжительность ИВЛ, применения вазопрессоров и/или диализа по отдельности во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Частота вторичных инфекций (по решению клинического комитета) до 90 дней после введения BMS-936559
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Смертность от всех причин через 28 дней, 90 дней и 1 год после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Смертность от всех причин через 28 дней, 90 дней и 1 год после введения BMS-936559. Время до смерти также будет использоваться для оценки эффекта лечения. |
Примерно 3 месяца
|
|
Иммуногенность измерялась количеством субъектов, у которых обнаруживались антилекарственные антитела (ADA) на исходном уровне и после введения BMS-936559.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Иммуногенность измеряется процентом субъектов, у которых обнаруживаются антилекарственные антитела (ADA) на исходном уровне и после введения BMS-936559.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI471-049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .