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중증 패혈증에서 BMS-936559의 안전성, 약동학 및 약력학

2017년 9월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

중증 패혈증 대상자에서 BMS-936559의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b/2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

본 연구의 목적은 BMS-936559가 중증 패혈증 환자에서 안전한지, 원하는 약리활성을 갖는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, 미국, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 중증 패혈증 또는 적어도 24시간 동안의 패혈성 쇼크
  • 기록되었거나 의심되는 감염
  • 패혈증 유발 면역억제
  • 만 18세 이상의 남녀

제외 기준:

  • 자가 면역 질환
  • 장기 이식 또는 골수 이식
  • 지난 6개월 동안 치료받은 암
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 이번 패혈증 발병 이전에 치료를 받지 않은 경우
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 여전히 바이러스 보유(완치되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-936559
BMS-936559 특정일에 정맥주사
생물학적: BMS-936559
다른: 위약
지정된 날짜에 위약
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 중증 패혈증 피험자에서 BMS-936559의 안전성 - 사망 발생률, AE, SAE, 중단으로 이어지는 AE, 특별한 관심 대상 AE 및 검사실 이상으로 측정됨
기간: 약 3개월
안전성은 사망, 이상 반응(AE), 심각한 이상 반응(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 특별한 관심 대상 AE(PD-L1 종양 시험에서 확인됨) 및 실험실 이상 발생률에 의해 측정될 것입니다.
약 3개월
파트 1: 중증 패혈증 대상체에서 BMS-936559의 내약성
기간: 약 3개월
내약성은 사망, AE, SAE, 중단으로 이어지는 AE, 특별한 관심 대상 AE(PD-L1 종양 시험에서 확인됨) 및 실험실 이상 발생률에 의해 측정될 것이다.
약 3개월
파트 2: 연구 약물 투여 90일 이내의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 약 3개월
약 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMS-936559의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 약 3개월
약 3개월
BMS-936559의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 약 3개월
약 3개월
BMS-936559의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 3개월
약 3개월
BMS-936559의 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 약 3개월
약 3개월
BMS-936559의 전체 차체 여유 공간(CLT)
기간: 약 3개월
약 3개월
BMS-936559의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 약 3개월
약 3개월
BMS-936559의 말단 혈청 반감기(T-HALF)
기간: 약 3개월
약 3개월
PD-L1 수용체 점유 수준에 기반한 수용체 점유
기간: 약 3개월
약 3개월
계획된 샘플링 시점에서 단핵구에서 mHLA-DR 발현의 기준선 및 투약 후 평가를 기반으로 한 면역 시스템 기능
기간: 약 3개월
약 3개월
계획된 샘플링 시점에서 절대 림프구 수를 기반으로 한 면역 시스템 기능
기간: 약 3개월
약 3개월
계획된 샘플링 시점에서 지질다당류(LPS) 유도 전혈 TNFalpha 생산 수준을 기반으로 한 면역 시스템 기능
기간: 약 3개월
약 3개월
장기 지원 없는 날(OSFD)로 측정한 장기 기능 장애
기간: 약 3개월
OSFD는 퇴원 전 지표 입원 기간 동안 장기 지원이 없는 마지막 기간으로 정의됩니다.
약 3개월
지표 입원 중 OSFD의 비율로 측정한 장기 기능 장애
기간: 약 3개월
OSFD는 퇴원 전 지표 입원 기간 동안 장기 지원이 없는 마지막 기간으로 정의됩니다.
약 3개월
지수 입원 중 기계 환기, 승압제 사용 및/또는 투석 사용의 개별 기간
기간: 약 3개월
약 3개월
BMS-936559 투여 후 최대 90일까지 2차 감염 발생률(임상 위원회에서 판단)
기간: 약 3개월
약 3개월
연구 약물 투여 후 28일, 90일 및 1년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 약 3개월

BMS-936559 투여 후 28일, 90일 및 1년째의 모든 원인으로 인한 사망.

죽음까지의 시간은 또한 치료 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
약 3개월
베이스라인 및 BMS-936559 투여 후 검출 가능한 항-약물 항체(ADA)를 갖는 대상체의 수에 의해 측정된 면역원성.
기간: 약 3개월
약 3개월
BMS-936559 투여 후 기준선에서 검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 갖는 피험자의 백분율로 측정한 면역원성.
기간: 약 3개월
약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI471-049

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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