Sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du BMS-936559 dans le sepsis sévère
14 septembre 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude multicentrique de phase 1b/2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-936559 chez des sujets atteints de sepsis sévère
Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-936559 est sûr et a l'activité pharmacologique souhaitée chez les patients atteints de septicémie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Local Institution
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5033
- University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43603
- St. Vincent's Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261-2500
- UPMC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Septicémie sévère ou choc septique depuis au moins 24 heures
- Infection documentée ou suspectée
- Immunosuppression induite par le sepsis
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune
- Greffe d'organe ou greffe de moelle osseuse
- Cancer traité au cours des 6 derniers mois
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et non sous traitement avant cet épisode de septicémie
- Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et a toujours le virus (non guéri)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-936559
BMS-936559 Perfusion intraveineuse à des jours spécifiés
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Autre: Placebo
Placebo à des jours précis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Innocuité du BMS-936559 chez les sujets atteints de sepsis sévère - mesurée par les taux d'incidence de décès, d'EI, d'EIG, d'EI conduisant à l'arrêt, d'EI d'intérêt particulier et d'anomalies de laboratoire
Délai: Environ 3 mois
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La sécurité sera mesurée par les taux d'incidence de décès, les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les EI conduisant à l'arrêt, les EI d'intérêt particulier (identifiés à partir de l'essai d'oncologie PD-L1) et les anomalies de laboratoire
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Environ 3 mois
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Partie 1 : Tolérabilité du BMS-936559 chez les sujets atteints de sepsis sévère
Délai: Environ 3 mois
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La tolérance sera mesurée par les taux d'incidence de décès, les EI, les EIG, les EI menant à l'arrêt, les EI d'intérêt particulier (identifiés à partir de l'essai d'oncologie PD-L1) et les anomalies de laboratoire
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Environ 3 mois
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Partie 2 : Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de BMS-936559
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de BMS-936559
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de BMS-936559
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini (AUC(INF)) du BMS-936559
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Autorisation corporelle totale (CLT) de BMS-936559
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du BMS-936559
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Demi-vie sérique terminale (T-HALF) du BMS-936559
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Occupation des récepteurs basée sur les niveaux d'occupation des récepteurs PD-L1
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Fonction du système immunitaire basée sur les évaluations initiales et post-dosage de l'expression du mHLA-DR sur les monocytes aux moments d'échantillonnage planifiés
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Fonction du système immunitaire basée sur le nombre absolu de lymphocytes aux moments d'échantillonnage planifiés
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Fonction du système immunitaire basée sur les niveaux de production de TNFalpha dans le sang entier induits par les lipopolysaccharides (LPS) aux moments d'échantillonnage planifiés
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Dysfonctionnement d'organe mesuré par les jours sans support d'organe (OSFD)
Délai: Environ 3 mois
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L'OSFD est définie comme la dernière période de durée sans support d'organe pendant le séjour d'hospitalisation index avant la sortie.
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Environ 3 mois
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Dysfonctionnement organique mesuré par la proportion d'OSFD au cours de l'hospitalisation index
Délai: Environ 3 mois
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L'OSFD est définie comme la dernière période de durée sans support d'organe pendant le séjour d'hospitalisation index avant la sortie.
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Environ 3 mois
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Durée de la ventilation mécanique, de l'utilisation des vasopresseurs et/ou de la dialyse séparément pendant l'hospitalisation index
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Incidence des infections secondaires (telle qu'évaluée par un comité clinique) jusqu'à 90 jours après l'administration de BMS-936559
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours, 90 jours et 1 an après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Environ 3 mois
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours, 90 jours et 1 an après l'administration de BMS-936559. Le délai avant le décès sera également utilisé pour évaluer l'effet du traitement. |
Environ 3 mois
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Immunogénicité mesurée par le nombre de sujets ayant des anticorps anti-médicament (ADA) détectables au départ et après l'administration de BMS-936559.
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Immunogénicité mesurée par le pourcentage de sujets ayant des anticorps anti-médicament (ADA) détectables au départ et après l'administration de BMS-936559.
Délai: Environ 3 mois
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Environ 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (Estimation)
15 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI471-049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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