Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-936559 bij ernstige sepsis
14 september 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 1b/2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-936559 te evalueren bij proefpersonen met ernstige sepsis
Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-936559 veilig is en de gewenste farmacologische activiteit heeft bij patiënten met ernstige sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Local Institution
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5033
- University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43603
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261-2500
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Ernstige sepsis of septische shock gedurende minstens 24 uur
- Gedocumenteerde of vermoedelijke infectie
- Sepsis-geïnduceerde immunosuppressie
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Auto immuunziekte
- Orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
- Kanker behandeld in de afgelopen 6 maanden
- Hepatitis B-virus (HBV) infectie
- Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie en niet op therapie voorafgaand aan deze episode van sepsis
- Hepatitis C-virus (HCV) infectie en heeft nog steeds een virus (niet genezen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-936559
BMS-936559 Intraveneuze infusie op bepaalde dagen
|
|
|
Ander: Placebo
Placebo op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Veiligheid van BMS-936559 bij personen met ernstige sepsis - gemeten aan de hand van de incidentie van overlijden, AE's, SAE's, AE's die leiden tot stopzetting, AE's van speciaal belang en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de incidentie van overlijden, ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting, speciale bijwerkingen (geïdentificeerd uit PD-L1 oncologieonderzoek) en laboratoriumafwijkingen
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
Deel 1: Verdraagbaarheid van BMS-936559 bij proefpersonen met ernstige sepsis
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
De verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van overlijden, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting, bijzondere bijwerkingen (geïdentificeerd uit PD-L1-oncologieonderzoek) en laboratoriumafwijkingen
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
Deel 2: Mortaliteit door alle oorzaken binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BMS-936559
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van BMS-936559
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-936559
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van BMS-936559
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Totale lichaamsvrijheid (CLT) van BMS-936559
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van BMS-936559
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Terminale serumhalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-936559
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Receptorbezetting op basis van PD-L1-receptorbezettingsniveaus
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Immuunsysteemfunctie op basis van basislijn- en post-doseringsbeoordelingen van mHLA-DR-expressie op monocyten op geplande bemonsteringstijdstippen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Functie van het immuunsysteem op basis van het absolute aantal lymfocyten op geplande bemonsteringsmomenten
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Immuunsysteemfunctie op basis van door lipopolysaccharide (LPS) geïnduceerde TNFalfa-productieniveaus in volbloed op geplande bemonsteringstijdstippen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Orgaandisfunctie gemeten door orgaanondersteuningsvrije dagen (OSFD's)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
OSFD wordt gedefinieerd als de laatste periode van orgaanondersteuningsvrije duur tijdens het indexverblijf voorafgaand aan ontslag.
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
Orgaandisfunctie gemeten aan de hand van het aandeel OSFD's tijdens ziekenhuisopname van de index
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
OSFD wordt gedefinieerd als de laatste periode van orgaanondersteuningsvrije duur tijdens het indexverblijf voorafgaand aan ontslag.
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
Duur van mechanische beademing, vasopressorgebruik en/of dialysegebruik afzonderlijk tijdens de indexhospitaalopname
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Incidentie van secundaire infecties (zoals beoordeeld door een klinische commissie) tot 90 dagen na toediening van BMS-936559
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken na 28 dagen, 90 dagen en 1 jaar na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Overlijden door alle oorzaken 28 dagen, 90 dagen en 1 jaar na toediening van BMS-936559. De tijd tot overlijden zal ook worden gebruikt om het behandelingseffect te beoordelen. |
Ongeveer 3 maanden
|
|
Immunogeniciteit gemeten door het aantal proefpersonen met detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA) bij baseline en na toediening van BMS-936559.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
|
Immunogeniciteit gemeten door het percentage proefpersonen met detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA) bij baseline en na toediening van BMS-936559.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI471-049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .