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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-936559 bei schwerer Sepsis

14. September 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-936559 bei Patienten mit schwerer Sepsis

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob BMS-936559 sicher ist und die gewünschte pharmakologische Aktivität bei Patienten mit schwerer Sepsis aufweist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis oder septischer Schock für mindestens 24 Stunden
  • Dokumentierte oder vermutete Infektion
  • Sepsis-induzierte Immunsuppression
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung
  • Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Krebs in den letzten 6 Monaten behandelt
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und vor dieser Sepsis-Episode nicht therapiert
  • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und immer noch Virus (nicht geheilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-936559
BMS-936559 Intravenöse Infusion an bestimmten Tagen
Biologisch: BMS-936559
Sonstiges: Placebo
Placebo an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Sicherheit von BMS-936559 bei Patienten mit schwerer Sepsis – gemessen anhand der Inzidenzraten von Todesfällen, UEs, SUEs, UEs, die zum Absetzen führten, UEs von besonderem Interesse und Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenzraten von Todesfällen, unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), UEs, die zum Absetzen führen, UEs von besonderem Interesse (identifiziert aus der PD-L1-Onkologiestudie) und Laboranomalien gemessen
Ungefähr 3 Monate
Teil 1: Verträglichkeit von BMS-936559 bei Patienten mit schwerer Sepsis
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die Verträglichkeit wird anhand der Inzidenzraten von Todesfällen, UEs, SUEs, UEs, die zum Absetzen führen, UEs von besonderem Interesse (identifiziert aus der PD-L1-Onkologiestudie) und Laboranomalien gemessen
Ungefähr 3 Monate
Teil 2: Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Total Body Clearance (CLT) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Rezeptorbelegung basierend auf PD-L1-Rezeptorbelegungsniveaus
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Funktion des Immunsystems basierend auf Baseline- und Post-Dosing-Bewertungen der mHLA-DR-Expression auf Monozyten zu geplanten Probenahmezeitpunkten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Funktion des Immunsystems basierend auf absoluten Lymphozytenzahlen zu geplanten Probenahmezeitpunkten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Funktion des Immunsystems basierend auf Lipopolysaccharid (LPS)-induzierten TNFalpha-Produktionsspiegeln im Vollblut zu geplanten Probenahmezeitpunkten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Organdysfunktion gemessen an organunterstützungsfreien Tagen (OSFDs)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
OSFD ist definiert als der letzte Zeitraum ohne Organunterstützung während des Index-Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung.
Ungefähr 3 Monate
Organdysfunktion, gemessen am Anteil der OSFDs während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
OSFD ist definiert als der letzte Zeitraum ohne Organunterstützung während des Index-Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung.
Ungefähr 3 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung, des Einsatzes von Vasopressoren und/oder des Dialyseeinsatzes separat während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Auftreten von Sekundärinfektionen (wie von einem klinischen Komitee beurteilt) bis zu 90 Tage nach Verabreichung von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Gesamtmortalität 28 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate

Gesamtmortalität 28 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach Verabreichung von BMS-936559.

Die Zeit bis zum Tod wird auch verwendet, um den Behandlungseffekt zu beurteilen.
Ungefähr 3 Monate
Immunogenität gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn und nach Verabreichung von BMS-936559.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Immunogenität gemessen als Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn und nach Verabreichung von BMS-936559.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI471-049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Placebo

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