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BMS-936559 在严重脓毒症中的安全性、药代动力学和药效学

2017年9月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估 BMS-936559 在严重脓毒症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1b/2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究的目的是确定 BMS-936559 在患有严重败血症的患者中是否安全以及是否具有所需的药理活性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Toledo、Ohio、美国、43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 严重败血症或感染性休克至少 24 小时
  • 有记录或疑似感染
  • 败血症引起的免疫抑制
  • ≥ 18 岁的男性和女性

排除标准：

  • 自身免疫性疾病
  • 器官移植或骨髓移植
  • 过去 6 个月内治疗的癌症
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染且在败血症发作前未接受治疗
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染且仍有病毒（未治愈）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMS-936559
BMS-936559 指定日期静脉输液
生物：BMS-936559
其他：安慰剂
指定日期的安慰剂
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：BMS-936559 在患有严重败血症的受试者中的安全性——通过死亡率、AE、SAE、导致停药的 AE、特别关注的 AE 和实验室异常的发生率来衡量
大体时间：约3个月
安全性将通过死亡率、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、导致停药的 AE、特别关注的 AE（从 PD-L1 肿瘤学试验中确定）和实验室异常的发生率来衡量
约3个月
第 1 部分：BMS-936559 在患有严重败血症的受试者中的耐受性
大体时间：约3个月
耐受性将通过死亡率、AE、SAE、导致停药的 AE、特别感兴趣的 AE（从 PD-L1 肿瘤学试验中确定）和实验室异常的发生率来衡量
约3个月
第 2 部分：研究药物给药后 90 天内的全因死亡率
大体时间：约3个月
约3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BMS-936559 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：约3个月
约3个月
BMS-936559 的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：约3个月
约3个月
BMS-936559 从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：约3个月
约3个月
BMS-936559 从时间零外推到无限时间 (AUC(INF)) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：约3个月
约3个月
BMS-936559 的总车身间隙 (CLT)
大体时间：约3个月
约3个月
BMS-936559 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：约3个月
约3个月
BMS-936559 的终末血清半衰期 (T-HALF)
大体时间：约3个月
约3个月
基于 PD-L1 受体占用水平的受体占用
大体时间：约3个月
约3个月
基于计划采样时间点单核细胞上 mHLA-DR 表达的基线和给药后评估的免疫系统功能
大体时间：约3个月
约3个月
基于计划采样时间点的绝对淋巴细胞计数的免疫系统功能
大体时间：约3个月
约3个月
基于脂多糖 (LPS) 在计划采样时间点诱导的全血 TNFalpha 生成水平的免疫系统功能
大体时间：约3个月
约3个月
通过无器官支持天数 (OSFD) 测量的器官功能障碍
大体时间：约3个月
OSFD 定义为出院前住院期间无器官支持的最后一段时间。
约3个月
指数住院期间通过 OSFD 比例衡量的器官功能障碍
大体时间：约3个月
OSFD 定义为出院前住院期间无器官支持的最后一段时间。
约3个月
在指数住院期间分别使用机械通气、血管加压药和/或透析的持续时间
大体时间：约3个月
约3个月
施用 BMS-936559 后 90 天内的继发感染发生率（由临床委员会裁定）
大体时间：约3个月
约3个月
研究药物给药后 28 天、90 天和 1 年的全因死亡率
大体时间：约3个月

施用 BMS-936559 后 28 天、90 天和 1 年的全因死亡率。

死亡时间也将用于评估治疗效果。
约3个月
免疫原性通过在基线时和施用 BMS-936559 后具有可检测抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量来衡量。
大体时间：约3个月
约3个月
免疫原性通过在基线时和施用 BMS-936559 后具有可检测抗药物抗体 (ADA) 的受试者百分比来衡量。
大体时间：约3个月
约3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月2日

初级完成 (实际的)

2017年3月15日

研究完成 (实际的)

2017年3月15日

研究注册日期

首次提交

2015年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月14日

首次发布 (估计)

2015年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI471-049

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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