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Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di BMS-936559 nella sepsi grave

14 settembre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1b/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-936559 in soggetti con sepsi grave

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-936559 è sicuro e ha l'attività farmacologica desiderata nei pazienti con sepsi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Sepsi grave o shock settico per almeno 24 ore
  • Infezione documentata o sospetta
  • Immunosoppressione indotta da sepsi
  • Uomini e donne ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune
  • Trapianto di organi o trapianto di midollo osseo
  • Cancro trattato negli ultimi 6 mesi
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e non in terapia prima di questo episodio di sepsi
  • Infezione da virus dell'epatite C (HCV) e ha ancora il virus (non curato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-936559
BMS-936559 Infusione endovenosa in giorni specificati
Biologico: BMS-936559
Altro: Placebo
Placebo in giorni specifici
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Sicurezza di BMS-936559 in soggetti con sepsi grave - misurata dai tassi di incidenza di morte, eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi di particolare interesse e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
La sicurezza sarà misurata dai tassi di incidenza di morte, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'interruzione, eventi avversi di particolare interesse (identificati dallo studio oncologico PD-L1) e anomalie di laboratorio
Circa 3 mesi
Parte 1: Tollerabilità di BMS-936559 in soggetti con sepsi grave
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
La tollerabilità sarà misurata dai tassi di incidenza di morte, eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi di particolare interesse (identificati dallo studio oncologico PD-L1) e anomalie di laboratorio
Circa 3 mesi
Parte 2: Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BMS-936559
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-936559
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-936559
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-936559
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Autorizzazione totale del corpo (CLT) di BMS-936559
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di BMS-936559
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Emivita sierica terminale (T-HALF) di BMS-936559
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Occupazione del recettore basata sui livelli di occupazione del recettore PD-L1
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Funzione del sistema immunitario basata su valutazioni al basale e post-dosaggio dell'espressione di mHLA-DR sui monociti ai tempi di campionamento pianificati
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Funzione del sistema immunitario basata sui conteggi assoluti dei linfociti ai tempi di campionamento pianificati
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Funzione del sistema immunitario basata sui livelli di produzione di TNFalfa nel sangue intero indotta da lipopolisaccaridi (LPS) ai tempi di campionamento pianificati
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Disfunzione d'organo misurata in giorni senza supporto d'organo (OSFD)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
L'OSFD è definita come l'ultimo periodo di durata senza supporto d'organo durante la degenza ospedaliera indice prima della dimissione.
Circa 3 mesi
Disfunzione d'organo misurata in proporzione di OSFD durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
L'OSFD è definita come l'ultimo periodo di durata senza supporto d'organo durante la degenza ospedaliera indice prima della dimissione.
Circa 3 mesi
Durata della ventilazione meccanica, dell'uso di vasopressori e/o dell'uso della dialisi separatamente durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Incidenza di infezioni secondarie (come giudicato da un comitato clinico) fino a 90 giorni dopo la somministrazione di BMS-936559
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Circa 3 mesi

Mortalità per tutte le cause a 28 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo la somministrazione di BMS-936559.

Il tempo alla morte verrà utilizzato anche per valutare l'effetto del trattamento.
Circa 3 mesi
Immunogenicità misurata in base al numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili al basale e dopo la somministrazione di BMS-936559.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Immunogenicità misurata come percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili al basale e dopo la somministrazione di BMS-936559.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI471-049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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