プロバイオティックな乳酸菌ロイテリによる疝痛の予防
2015年10月15日 更新者：Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada、Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
メキシコの乳児におけるプロバイオティクス ラクトバチルス ロイテリによる疝痛の予防: 無作為化二重盲検試験
疝痛は、人生の最初の数ヶ月に起こった慰められない泣き声の用語です。 その病因は多因子性であり、介護者と小児科医は、不安、児童虐待のリスク、経済的コストなどの問題を生み出します。
現在、プロバイオティクス、特にラクトバチルス・ロイテリを使用した疝痛の治療について十分な証拠があります.
調査員の研究は、L. reuteri による疝痛の予防の有用性を実証し、それによってこの病理によって引き起こされる問題を回避することを目的としています。
目的:生後1ヶ月間の経口プロバイオティクスLactobacillus reuteriの乳児とプラセボの乳児の疝痛のイベント数を比較する
研究デザイン。 二重盲検、無作為化、管理、在胎週数 37 ～ 42 歳、母乳または粉ミルクで育てられた 492 人の新生児に、L. reuteri を 1 日 5 滴 (1x108 CFU) またはプラセボを 28 日間投与します。 治験責任医師による試験は、メキシコシティの海軍病院で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
方法:
2015 年 10 月から 2016 年 10 月にかけて、海軍病院で生まれた新生児を対象とした調査が予定されています。
含まれるもの:
- 正期産の健康な新生児 (RN) 妊娠 38 週以上 41 週以下
- 妊娠期間に適した体重
- 5分で8アプガー以上
- 病院の母親との新生児の生後 24 ～ 48 時間での退出
- 出生時の身体検査で先天的または身体的異常がないこと。
- 研究期間中の利用可能性。
- 保護者によるプロトコルの完全な理解
- インフォームド コンセントは、両方の親によって署名されています。
除外：
- 新生児の誕生の 1 週間前から母親に抗生物質を投与します。
- これらの最後の 2 トリメスターの間に母親が包含または消費する前の新生児のプロバイオティクスの投与。
- 投薬管理出生時に処方された新生児の異なるルーチン。
排除
- 監視の喪失
- 両親による放棄
- 牛乳タンパク質に対するアレルギーの診断（母乳で育てられた子供の場合、母親が低アレルギー性処方または牛乳を自由に与えて牛乳に切り替えた後の症状の解消によって確認されます）。
- 組み入れ後数ヶ月の疝痛の症状を説明するための構造的変化または胃腸疾患の診断
介入:
登録された患者は、28日間毎日プロバイオティクス（1日あたり1000000000 CFU）またはプラセボを受け取ります
毎週、各患者は2回呼び出され、疝痛のイベント数と調査中のさまざまな変数を調査します
出生後、生後 15、30、45、60 日に、臨床検査とレビュー、およびプロバイオティクスの体重ドロッパー ボトルが提供されます。
• プリンシパル: 出来事の数または悔しくない泣き声
• 副次的: 平均または避難/日 平均または逆流/日 過度の泣き声を抑える薬 過度の泣き声に対する医療レビュー 過度の泣き声に対する授乳の変更 新生児のケアに対する満足度 (0: 可能な限り最悪、10: 完全に満足）
• ユニバーサル変数
重さ：
サイズ：
性別 妊娠週数 出産の種類 粉ミルク/母乳の授乳-
研究の種類
介入
入学 (予想される)
478
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産の健康な新生児 (RN) 妊娠 38 週以上 41 週以下。
- 妊娠期間に適した体重
- 5分で8アプガー以上
- 病院の母親との新生児の生後 24 ～ 48 時間での退出
- 出生時の身体検査で先天的または身体的異常がないこと。
- 研究期間中の利用可能性。
- 保護者によるプロトコルの完全な理解
- インフォームド コンセントは、両方の親によって署名されています。
除外基準:
- 新生児の誕生の 1 週間前から母親に抗生物質を投与します。
- これらの最後の 2 トリメスターの間に母親が包含または消費する前の新生児のプロバイオティクスの投与。
- 投薬管理出生時に処方された新生児の異なるルーチン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・ロイテリグループ
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1,000,000,000 CFU/日 (5 滴) を 28 日間
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 1,000,000,000 CFU/日 (5 滴) を 28 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ (5 滴) を 28 日間
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プラセボは、蒸留水の入った同一のボトルで構成されていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疝痛のイベント番号
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr.、Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Calabrese R, Palumeri E, Matteuzzi D. Molecular identification of coliform bacteria from colicky breastfed infants. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1582-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01419.x. Epub 2009 Jul 9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
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