Prevenção de cólicas com o probiótico Lactobacillus Reuteri
15 de outubro de 2015 atualizado por: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Prevenção de cólica com o probiótico Lactobacillus Reuteri em bebês mexicanos: estudo duplo-cego randomizado
Cólica é um termo para o choro inconsolável ocorrido nos primeiros meses de vida. Sua etiologia é multifatorial e o cuidador e pediatra gera entre outros problemas: ansiedade, risco de abuso infantil e custos econômicos.
Já existem evidências suficientes para o tratamento da cólica com probióticos, especialmente Lactobacillus reuteri.
O estudo dos investigadores visa demonstrar a utilidade para a prevenção de cólicas com L. reuteri e assim evitar os problemas causados por esta patologia.
Objetivo: Comparar o número de eventos de cólica entre lactentes com probiótico oral Lactobacillus reuteri durante o primeiro mês de vida versus lactentes com placebo
Design de estudo. Duplo-cego, randomizado, controlado, 492 recém-nascidos de 37-42 idade gestacional, alimentados com leite materno ou fórmula, receberão L. reuteri 5 gotas (1x108 UFC) diariamente ou placebo por 28 dias. O estudo dos investigadores será realizado no Hospital Naval da Cidade do México.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Este estudo está previsto para outubro de 2015 a outubro de 2016 visando a população de recém-nascidos nascidos no Hospital Naval
Inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis (RN) a termo ≥38 semanas e ≤ 41 semanas de gestação
- Peso adequado para a idade gestacional
- ≥ a 8 Apgar em 5 minutos
- Egresso nas primeiras 24-48 horas de vida do recém-nascido com a mãe do hospital
- Sem anormalidades congênitas ou físicas no exame físico ao nascimento.
- Disponibilidade durante o período de estudo.
- Compreensão completa do protocolo pelos pais
- O Consentimento Informado é assinado por ambos os pais.
Exclusão:
- Administração de antibióticos à mãe durante uma semana antes do nascimento do recém-nascido.
- Administração de probióticos ao recém-nascido antes da inclusão ou consumo pela mãe nestes dois últimos trimestres.
- Gestão da medicação recém-nascido rotina diferente prescrita no nascimento.
Eliminação
- Perda de monitoramento
- Abandono pelos pais
- Diagnóstico de alergia à proteína do leite de vaca (confirmado pela resolução dos sintomas após mudança para Fórmula hipoalergênica ou alimentação livre de leite de vaca pela mãe em crianças amamentadas).
- Diagnóstico de alterações estruturais ou doença gastrointestinal para explicar os sintomas de cólica nos meses seguintes à inclusão
Intervenções:
Os pacientes inscritos receberão probióticos (1000000000 UFC por dia) ou placebo todos os dias durante 28 dias
Semanalmente, cada paciente será chamado duas vezes para interrogar o número de eventos cólicos, bem como as diferentes variáveis em estudo
Após o nascimento, aos 15, 30, 45 e 60 anos de vida será citado para exame clínico e revisão e peso do frasco conta-gotas de probiótico
• Principal: Número de eventos ou choro inconsolável
• Secundário: Média ou evacuações/dia Média ou regurgitação/dia Medicamentos para diminuir o choro excessivo Revisão médica para choro excessivo Mudanças na alimentação para choro excessivo Grau de satisfação com o cuidado do recém-nascido (escala numérica de 0: o pior possível, 10: completamente satisfeito)
• Variáveis universais
Peso:
Tamanho:
Sexo Semanas de gestação Tipo de parto Alimentação com fórmula / peito
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
478
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis (RN) a termo ≥38 semanas e ≤ 41 semanas de gestação.
- Peso adequado para a idade gestacional
- ≥ a 8 Apgar em 5 minutos
- Egresso nas primeiras 24-48 horas de vida do recém-nascido com a mãe do hospital
- Sem anormalidades congênitas ou físicas no exame físico ao nascimento.
- Disponibilidade durante o período de estudo.
- Compreensão completa do protocolo pelos pais
- O Consentimento Informado é assinado por ambos os pais.
Critério de exclusão:
- Administração de antibióticos à mãe durante uma semana antes do nascimento do recém-nascido.
- Administração de probióticos ao recém-nascido antes da inclusão ou consumo pela mãe nestes dois últimos trimestres.
- Gestão da medicação recém-nascido rotina diferente prescrita no nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 UFC por dia (5 gotas) por 28 dias
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 UFC por dia (5 gotas) por 28 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo (5 gotas) por 28 dias
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O placebo consistia em um frasco idêntico com água destilada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número do evento de cólica
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lifschitz C. Probiotics: Implications for Paediatric Health, Nestlé Nutrition Institute, South Asia Workshop Proceedings Vol. 1, Issue 1, 2013
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
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- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGNAE-04
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