Kólika megelőzése a Lactobacillus Reuteri probiotikummal
2015. október 15. frissítette: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
A kólika megelőzése a probiotikus Lactobacillus Reuteri segítségével mexikói csecsemőknél: Randomizált, kettős vak vizsgálat
A kólika az élet első hónapjaiban előforduló vigasztalhatatlan sírás kifejezés. Etiológiája többtényezős, és a gondozói és gyermekorvosi problémák többek között: szorongás, gyermekbántalmazás kockázata, valamint gazdasági költségek.
Ma már elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a kólika probiotikumok, különösen a Lactobacillus reuteri alkalmazásával történő kezelésére.
A kutatók tanulmányának célja, hogy bemutassa az L. reuteri kólika megelőzésének hasznosságát, és ezáltal elkerülje az e patológia által okozott problémákat.
Cél: Hasonlítsa össze a kólikás események számát orális probiotikus Lactobacillus reuterit kapó csecsemőknél az élet első hónapjában, és a placebót kapó csecsemőknél
Dizájnt tanulni. Kettős vak, randomizált, kontrollált, 492, 37-42 gesztációs korú, anyatejjel vagy tápszerrel táplált újszülött kap napi 5 csepp (1x108 CFU) L. reuterit vagy placebót 28 napon keresztül. A vizsgálatot a mexikóvárosi haditengerészeti kórházban fogják lefolytatni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód:
Ezt a vizsgálatot 2015 októberétől 2016 októberéig tervezik, a haditengerészeti kórházban született újszülött populációra irányul.
Befogadás:
- Egészséges újszülöttek (RN) ≥38 hétnél és ≤ 41 hetes terhességnél
- A terhességi kornak megfelelő súly
- ≥8 Apgarnál 5 percnél
- Kilépés az újszülött életének első 24-48 órájában a kórházi anyával
- Születéskori fizikális vizsgálat során nincs veleszületett vagy fizikai rendellenesség.
- Elérhetőség a tanulmányi időszak alatt.
- A protokoll alapos megértése a szülők által
- A tájékozott hozzájárulást mindkét szülő aláírja.
Kirekesztés:
- Az újszülött születése előtt egy hétig antibiotikum adása az anyának.
- Újszülött probiotikumok beadása az anya bevonása vagy fogyasztása előtt az utolsó két trimeszterben.
- Gyógyszerkezelés újszülött eltérő rutin előírt születéskor.
Felszámolás
- A megfigyelés elvesztése
- A szülők elhagyása
- Tehéntejfehérje-allergia diagnosztizálása (ezt a tünetek megszűnése igazolja, miután az anya szoptatott gyermekeknél a Formula hipoallergén vagy ingyenes tehéntejre való áttérés után megszűnt).
- Szerkezeti elváltozások vagy gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálása a kólika tüneteinek magyarázatára a felvételt követő hónapokban
Beavatkozások:
A beiratkozott betegek probiotikumot (1000000000 CFU naponta) vagy placebót kapnak minden nap 28 napon keresztül
Hetente minden pácienst kétszer hívnak, hogy kikérdezzék a kólika események számát, valamint a különböző vizsgált változókat.
Születés után, 15., 30., 45. és 60. életkorban klinikai vizsgálatra és felülvizsgálatra, valamint testsúlycsökkentő üveg probiotikumra hivatkoznak.
• Fő: Események száma vagy vigasztalhatatlan sírás
• Másodlagos: Átlagos vagy evakuálások / nap Átlagos vagy regurgitáció / nap A túlzott sírást csökkentő gyógyszerek Orvosi vélemények a túlzott sírás miatt Az etetés változásai a túlzott sírás miatt Az újszülött ellátásával való elégedettség szintje (numerikus skála 0-tól: a lehető legrosszabb, 10: teljesen elégedett)
• Univerzális változók
Súly:
Méret:
Nem Hetek terhesség Szülés típusa Táplálás tápszerrel / anyatej-
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
478
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges újszülöttek (RN) ≥38 hétnél és ≤ 41 hetes terhességnél.
- A terhességi kornak megfelelő súly
- ≥8 Apgarnál 5 percnél
- Kilépés az újszülött életének első 24-48 órájában a kórházi anyával
- Születéskori fizikális vizsgálat során nincs veleszületett vagy fizikai rendellenesség.
- Elérhetőség a tanulmányi időszak alatt.
- A protokoll alapos megértése a szülők által
- A tájékozott hozzájárulást mindkét szülő aláírja.
Kizárási kritériumok:
- Az újszülött születése előtt egy hétig antibiotikum adása az anyának.
- Újszülött probiotikumok beadása az anya bevonása vagy fogyasztása előtt az utolsó két trimeszterben.
- Gyógyszerkezelés újszülött eltérő rutin előírt születéskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus reuteri csoport
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU naponta (5 csepp) 28 napon keresztül
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU naponta (5 csepp) 28 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo (5 csepp) 28 napig
|
A placebo egy azonos palackból állt desztillált vízzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kólika eseményszáma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Calabrese R, Palumeri E, Matteuzzi D. Molecular identification of coliform bacteria from colicky breastfed infants. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1582-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01419.x. Epub 2009 Jul 9.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G, Civardi E, Intini C, Corvaglia L, Ballardini E, Bisceglia M, Cinquetti M, Brazzoduro E, Del Vecchio A, Tafuri S, Francavilla R. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):228-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4367.
- Douglas P, Hill P. Managing infants who cry excessively in the first few months of life. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7772. doi: 10.1136/bmj.d7772. No abstract available.
- E. Ortega Páeza , D. Barroso Espaderob Flashes pediátricos AEpap Cólico del lactante Rev Pediatr Aten Primaria Supl. 2013;(22):81-7
- Wolke D, Samara M, Alvarez Wolke M. Meta-analysis of fuss/cry durations and colic prevalence across countries: Proceedings of the11th International Infant Cry Research Workshop, June, 2011, The Netherlands.
- Cohen GM, Albertini LW. Colic. Pediatr Rev. 2012 Jul;33(7):332-3; discussion 333. doi: 10.1542/pir.33-7-332. No abstract available.
- Barr RG, Rotman A, Yaremko J, Leduc D, Francoeur TE. The crying of infants with colic: a controlled empirical description. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):14-21.
- Romanello S, Spiri D, Marcuzzi E, Zanin A, Boizeau P, Riviere S, Vizeneux A, Moretti R, Carbajal R, Mercier JC, Wood C, Zuccotti GV, Crichiutti G, Alberti C, Titomanlio L. Association between childhood migraine and history of infantile colic. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1607-12. doi: 10.1001/jama.2013.747.
- Charrois TL, Sandhu G, Vohra S. Probiotics. Pediatr Rev. 2006 Apr;27(4):137-9. doi: 10.1542/pir.27-4-137. No abstract available.
- http://www.biogaia.com/lactobacillus-reuter
- Talarico TL, Casas IA, Chung TC, Dobrogosz WJ. Production and isolation of reuterin, a growth inhibitor produced by Lactobacillus reuteri. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Dec;32(12):1854-8. doi: 10.1128/AAC.32.12.1854.
- Morelli L, Capurso L. FAO/WHO guidelines on probiotics: 10 years later. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46 Suppl:S1-2. doi: 10.1097/MCG.0b013e318269fdd5. No abstract available.
- Lifschitz C. Probiotics: Implications for Paediatric Health, Nestlé Nutrition Institute, South Asia Workshop Proceedings Vol. 1, Issue 1, 2013
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Chumpitazi BP, Shulman RJ. Five probiotic drops a day to keep infantile colic away? JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):204-5. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5002. No abstract available.
- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGNAE-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .