用益生菌罗伊氏乳杆菌预防绞痛
2015年10月15日 更新者:Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada、Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
用益生菌罗伊氏乳杆菌预防墨西哥婴儿绞痛:随机、双盲研究
绞痛是指出生后头几个月发生的无法安慰的哭泣。 其病因是多因素的,护理人员和儿科医生会产生其他问题:焦虑、虐待儿童的风险以及经济成本。
现在有足够的证据表明使用益生菌治疗绞痛,尤其是罗伊氏乳杆菌。
研究人员的研究旨在证明罗伊氏乳杆菌预防绞痛的效用,从而避免由这种病理学引起的问题。
目的:比较在出生后第一个月口服益生菌罗伊氏乳杆菌的婴儿与服用安慰剂的婴儿发生绞痛的次数
学习规划。 双盲、随机、受控的 492 名 37-42 胎龄、母乳或配方奶喂养的新生儿将每天接受罗伊氏乳杆菌 5 滴 (1x108 CFU) 或安慰剂,持续 28 天。 调查人员的试验将在墨西哥城的海军医院进行。
研究概览
详细说明
方法:
这项研究计划于 2015 年 10 月至 2016 年 10 月针对海军医院的新生儿出生人群进行
包含:
- 足月健康新生儿 (RN) ≥ 38 周且≤ 41 周妊娠
- 适合孕龄的体重
- 5 分钟时≥8 Apgar
- 新生儿出生后最初 24-48 小时与医院母亲的出口
- 出生时体格检查无先天或身体异常。
- 研究期间的可用性。
- 家长对协议的透彻理解
- 知情同意书由父母双方签署。
排除:
- 在新生儿出生前一周给母亲服用抗生素。
- 在这最后两个三个月期间,母亲在纳入或食用前给予新生儿益生菌。
- 药物管理新生儿出生时规定的不同常规。
消除
- 失去监控
- 被父母遗弃
- 对牛奶蛋白过敏的诊断(通过母乳喂养儿童的母亲改用低过敏性配方奶或免费喂养牛奶后症状消退来确认)。
- 结构改变或胃肠道疾病的诊断,以解释纳入后接下来几个月的绞痛症状
干预措施:
入组的患者将每天接受益生菌(每天 1000000000 CFU)或安慰剂,持续 28 天
每周,每位患者都会被叫两次,询问绞痛事件的数量以及研究中的不同变量
出生后,在生命的15、30、45、60岁进行临床检查和复查,并配以益生菌减肥滴管瓶
• 校长:事件或伤心哭泣的次数
• 二级:平均或疏散/天 平均或反流/天 减少过度哭泣的药物 针对过度哭泣的医学评论 针对过度哭泣改变喂养方式 对新生儿护理的满意度(数值范围从 0:最差,10:完全使满意)
• 通用变量
重量:
尺寸:
性别 妊娠周数 出生类型 配方奶/母乳喂养-
研究类型
介入性
注册 (预期的)
478
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 足月健康新生儿 (RN) ≥ 38 周且≤ 41 周妊娠。
- 适合孕龄的体重
- 5 分钟时≥8 Apgar
- 新生儿出生后最初 24-48 小时与医院母亲的出口
- 出生时体格检查无先天或身体异常。
- 研究期间的可用性。
- 家长对协议的透彻理解
- 知情同意书由父母双方签署。
排除标准:
- 在新生儿出生前一周给母亲服用抗生素。
- 在这最后两个三个月期间,母亲在纳入或食用前给予新生儿益生菌。
- 药物管理新生儿出生时规定的不同常规。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:罗伊氏乳杆菌群
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 每天 1,000,000,000 CFU(5 滴),持续 28 天
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罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 每天 1,000,000,000 CFU(5 滴),持续 28 天
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂(5 滴)28 天
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安慰剂由装有蒸馏水的相同瓶子组成
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肠绞痛事件号
大体时间:3个月
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3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr.、Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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