Профилактика колик с помощью пробиотика Lactobacillus Reuteri
Профилактика колик с помощью пробиотика Lactobacillus Reuteri у мексиканских младенцев: рандомизированное двойное слепое исследование
Коликами называют безутешный плач, случившийся в первые месяцы жизни. Его этиология является многофакторной, и педиатр и лицо, осуществляющее уход, создают среди других проблем: тревогу, риск жестокого обращения с детьми, а также экономические затраты.
В настоящее время имеется достаточно доказательств для лечения колик пробиотиками, особенно Lactobacillus reuteri.
Исследование исследователей направлено на то, чтобы продемонстрировать полезность L. reuteri для предотвращения колик и, таким образом, избежать проблем, вызванных этой патологией.
Цель: Сравнить количество случаев колик у младенцев, получавших пероральный пробиотик Lactobacillus reuteri в течение первого месяца жизни, по сравнению с младенцами, получавшими плацебо.
Дизайн исследования. Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, 492 новорожденных в возрасте 37–42 лет, находящихся на грудном или искусственном вскармливании, будут получать L. reuteri по 5 капель (1x108 КОЕ) в день или плацебо в течение 28 дней. Испытание следователей будет проводиться в военно-морском госпитале в Мехико.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Это исследование запланировано на период с октября 2015 г. по октябрь 2016 г. для новорожденных, родившихся в Военно-морском госпитале.
Включение:
- Доношенные здоровые новорожденные (RN) ≥38 недель и ≤ 41 недели беременности
- Соответствующий вес для гестационного возраста
- ≥8 баллов по шкале Апгар за 5 минут
- Выезд в первые 24-48 часов жизни новорожденного с матерью из стационара
- Отсутствие врожденных или физических аномалий при медицинском осмотре при рождении.
- Доступность в период обучения.
- Полное понимание протокола родителями
- Информированное согласие подписывается обоими родителями.
Исключение:
- Введение антибиотиков матери за неделю до рождения новорожденного.
- Введение пробиотиков новорожденному перед включением или потреблением матерью в течение этих последних двух триместров.
- Медикаментозное лечение новорожденного отличается от обычного, прописанного при рождении.
Ликвидация
- Потеря контроля
- Отказ от родителей
- Диагностика аллергии на белок коровьего молока (подтверждается исчезновением симптомов после перехода матери на гипоаллергенные смеси или бесплатное вскармливание коровьим молоком у детей, находящихся на грудном вскармливании).
- Диагностика структурных изменений или желудочно-кишечных заболеваний для объяснения симптомов колик в последующие месяцы после включения
Вмешательства:
Зарегистрированные пациенты будут получать пробиотики (1000000000 КОЕ в день) или плацебо каждый день в течение 28 дней.
Еженедельно каждому пациенту будут звонить дважды, чтобы опросить количество случаев колик, а также различные исследуемые переменные.
После рождения, в 15, 30, 45 и 60 лет жизни будут приведены для клинического осмотра и повторного осмотра, а также флакон с пробиотиком для дозирования веса.
• Директор: количество событий или безутешный плач.
• Вторичное: Среднее или эвакуации/день Среднее или срыгивание/день Препараты для снижения чрезмерного плача Медицинские заключения по поводу чрезмерного плача Изменения вскармливания при чрезмерном плаче Уровень удовлетворенности уходом за новорожденным (числовая шкала от 0: наихудший из возможных, 10: полностью удовлетворен)
• Универсальные переменные
Масса:
Размер:
Пол Недели беременности Тип родов Вскармливание смесью/грудью-
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные здоровые новорожденные (RN) ≥38 недель и ≤ 41 недели беременности.
- Соответствующий вес для гестационного возраста
- ≥8 баллов по шкале Апгар за 5 минут
- Выезд в первые 24-48 часов жизни новорожденного с матерью из стационара
- Отсутствие врожденных или физических аномалий при медицинском осмотре при рождении.
- Доступность в период обучения.
- Полное понимание протокола родителями
- Информированное согласие подписывается обоими родителями.
Критерий исключения:
- Введение антибиотиков матери за неделю до рождения новорожденного.
- Введение пробиотиков новорожденному перед включением или потреблением матерью в течение этих последних двух триместров.
- Медикаментозное лечение новорожденного отличается от обычного, прописанного при рождении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лактобацилл реутери
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 КОЕ в день (5 капель) в течение 28 дней
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 КОЕ в день (5 капель) в течение 28 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (5 капель) в течение 28 дней.
|
Плацебо состояло из такой же бутылки с дистиллированной водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество событий колики
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Calabrese R, Palumeri E, Matteuzzi D. Molecular identification of coliform bacteria from colicky breastfed infants. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1582-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01419.x. Epub 2009 Jul 9.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G, Civardi E, Intini C, Corvaglia L, Ballardini E, Bisceglia M, Cinquetti M, Brazzoduro E, Del Vecchio A, Tafuri S, Francavilla R. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):228-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4367.
- Douglas P, Hill P. Managing infants who cry excessively in the first few months of life. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7772. doi: 10.1136/bmj.d7772. No abstract available.
- E. Ortega Páeza , D. Barroso Espaderob Flashes pediátricos AEpap Cólico del lactante Rev Pediatr Aten Primaria Supl. 2013;(22):81-7
- Wolke D, Samara M, Alvarez Wolke M. Meta-analysis of fuss/cry durations and colic prevalence across countries: Proceedings of the11th International Infant Cry Research Workshop, June, 2011, The Netherlands.
- Cohen GM, Albertini LW. Colic. Pediatr Rev. 2012 Jul;33(7):332-3; discussion 333. doi: 10.1542/pir.33-7-332. No abstract available.
- Barr RG, Rotman A, Yaremko J, Leduc D, Francoeur TE. The crying of infants with colic: a controlled empirical description. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):14-21.
- Romanello S, Spiri D, Marcuzzi E, Zanin A, Boizeau P, Riviere S, Vizeneux A, Moretti R, Carbajal R, Mercier JC, Wood C, Zuccotti GV, Crichiutti G, Alberti C, Titomanlio L. Association between childhood migraine and history of infantile colic. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1607-12. doi: 10.1001/jama.2013.747.
- Charrois TL, Sandhu G, Vohra S. Probiotics. Pediatr Rev. 2006 Apr;27(4):137-9. doi: 10.1542/pir.27-4-137. No abstract available.
- http://www.biogaia.com/lactobacillus-reuter
- Talarico TL, Casas IA, Chung TC, Dobrogosz WJ. Production and isolation of reuterin, a growth inhibitor produced by Lactobacillus reuteri. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Dec;32(12):1854-8. doi: 10.1128/AAC.32.12.1854.
- Morelli L, Capurso L. FAO/WHO guidelines on probiotics: 10 years later. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46 Suppl:S1-2. doi: 10.1097/MCG.0b013e318269fdd5. No abstract available.
- Lifschitz C. Probiotics: Implications for Paediatric Health, Nestlé Nutrition Institute, South Asia Workshop Proceedings Vol. 1, Issue 1, 2013
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Chumpitazi BP, Shulman RJ. Five probiotic drops a day to keep infantile colic away? JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):204-5. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5002. No abstract available.
- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGNAE-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .