Koliikkien ehkäisy probiootilla Lactobacillus Reuterilla
torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Koliikkien ehkäisy probiootilla Lactobacillus Reuterilla meksikolaisilla pikkulapsilla: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Koliikki on termi lohduttomasta itkusta, joka tapahtui ensimmäisten elinkuukausien aikana. Sen etiologia on monitekijäinen ja hoitaja ja lastenlääkäri synnyttävät muun muassa ongelmia: ahdistusta, lasten hyväksikäytön riskiä sekä taloudellisia kustannuksia.
Nyt on riittävästi näyttöä koliikkien hoidosta probiooteilla, erityisesti Lactobacillus reuterilla.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hyödyllisyys L. reuterin aiheuttamien koliikkien ehkäisyssä ja siten välttää tämän patologian aiheuttamat ongelmat.
Tavoite: Vertaa koliikkitapahtumien määrää pikkulapsilla, jotka saivat suun kautta otettua probioottia Lactobacillus reuteria ensimmäisen elinkuukauden aikana, verrattuna pikkulapsiin, jotka saivat lumelääkettä
Opintojen suunnittelu. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, 492 vastasyntynyttä 37–42 raskausiässä, rintaruokinnassa tai korvikkeella, saavat L. reuteria 5 tippaa (1x108 CFU) päivittäin tai lumelääkettä 28 päivän ajan. Tutkijoiden oikeudenkäynti suoritetaan Naval Hospitalissa Mexico Cityssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tämä tutkimus on suunniteltu lokakuusta 2015 lokakuuhun 2016 ja se kohdistuu merisairaalan vastasyntyneisiin
Sisällytä:
- Terveet vastasyntyneet (RN) ≥38 viikkoa ja ≤ 41 raskausviikkoa
- Raskausikään sopiva paino
- ≥ kuin 8 Apgar 5 minuutin kohdalla
- Poistuminen vastasyntyneen ensimmäisen 24-48 tunnin aikana sairaalan äidin kanssa
- Ei synnynnäisiä tai fyysisiä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa syntymän yhteydessä.
- Saatavuus opintojakson aikana.
- Vanhemmat ymmärtävät pöytäkirjan perusteellisesti
- Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittavat molemmat vanhemmat.
Poissulkeminen:
- Antibioottien anto äidille viikon ajan ennen vastasyntyneen syntymää.
- Probioottien antaminen vastasyntyneelle ennen sisällyttämistä tai äidin nauttimista näiden kahden viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
- Lääkehoito vastasyntyneelle erilainen syntymän yhteydessä määrätty rutiini.
Eliminointi
- Seurannan menetys
- Vanhempien hylkääminen
- Diagnoosi allergiasta lehmänmaidon proteiinille (vahvistettu oireiden häviämisenä sen jälkeen, kun äiti on vaihtanut Formula hypoallergeeniseen tai vapaaseen ruokkimiseen lehmänmaidon rintaruokinnassa).
- Rakenteellisten muutosten tai maha-suolikanavan sairauden diagnosointi koliikkioireiden selittämiseksi seuraavien kuukausien aikana sisällyttämisen jälkeen
Interventiot:
Potilaat saavat probiootteja (1000000000 CFU päivässä) tai lumelääkettä joka päivä 28 päivän ajan
Jokaiselle potilaalle kutsutaan viikoittain kahdesti selvittämään koliikkitapahtumien lukumäärää sekä tutkittavia muuttujia
Syntymän jälkeen, 15., 30., 45. ja 60. ikävuodet, kutsutaan kliiniseen tutkimukseen ja tarkasteluun sekä probioottipulloon.
• Pääasiallinen: Tapahtumien määrä tai lohduton itku
• Toissijainen: Keskimäärin tai evakuoinnit / vrk Keskimääräinen tai regurgitaatio / vrk Lääkkeet liiallisen itkemisen vähentämiseksi Lääketieteelliset arviot liiallisesta itkusta Muutokset ruokinnassa liiallisesta itkusta Tyytyväisyyden taso vastasyntyneen hoitoon (numeerinen asteikko 0:sta pahin mahdollinen, 10: täysin tyytyväinen)
• Yleiset muuttujat
Paino:
Koko:
Sukupuoli Viikot raskaus Syntymätyyppi Ruokinta korvikkeella / rinta-
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
478
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vastasyntyneet (RN) ≥38 viikkoa ja ≤ 41 raskausviikkoa.
- Raskausikään sopiva paino
- ≥ kuin 8 Apgar 5 minuutin kohdalla
- Poistuminen vastasyntyneen ensimmäisen 24-48 tunnin aikana sairaalan äidin kanssa
- Ei synnynnäisiä tai fyysisiä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa syntymän yhteydessä.
- Saatavuus opintojakson aikana.
- Vanhemmat ymmärtävät pöytäkirjan perusteellisesti
- Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittavat molemmat vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien anto äidille viikon ajan ennen vastasyntyneen syntymää.
- Probioottien antaminen vastasyntyneelle ennen sisällyttämistä tai äidin nauttimista näiden kahden viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
- Lääkehoito vastasyntyneelle erilainen syntymän yhteydessä määrätty rutiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lactobacillus reuteri -ryhmä
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU päivässä (5 tippaa) 28 päivän ajan
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU päivässä (5 tippaa) 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumelääke (5 tippaa) 28 päivän ajan
|
Plasebo koostui identtisestä pullosta, jossa oli tislattua vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koliikkitapahtuman numero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Calabrese R, Palumeri E, Matteuzzi D. Molecular identification of coliform bacteria from colicky breastfed infants. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1582-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01419.x. Epub 2009 Jul 9.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G, Civardi E, Intini C, Corvaglia L, Ballardini E, Bisceglia M, Cinquetti M, Brazzoduro E, Del Vecchio A, Tafuri S, Francavilla R. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):228-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4367.
- Douglas P, Hill P. Managing infants who cry excessively in the first few months of life. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7772. doi: 10.1136/bmj.d7772. No abstract available.
- E. Ortega Páeza , D. Barroso Espaderob Flashes pediátricos AEpap Cólico del lactante Rev Pediatr Aten Primaria Supl. 2013;(22):81-7
- Wolke D, Samara M, Alvarez Wolke M. Meta-analysis of fuss/cry durations and colic prevalence across countries: Proceedings of the11th International Infant Cry Research Workshop, June, 2011, The Netherlands.
- Cohen GM, Albertini LW. Colic. Pediatr Rev. 2012 Jul;33(7):332-3; discussion 333. doi: 10.1542/pir.33-7-332. No abstract available.
- Barr RG, Rotman A, Yaremko J, Leduc D, Francoeur TE. The crying of infants with colic: a controlled empirical description. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):14-21.
- Romanello S, Spiri D, Marcuzzi E, Zanin A, Boizeau P, Riviere S, Vizeneux A, Moretti R, Carbajal R, Mercier JC, Wood C, Zuccotti GV, Crichiutti G, Alberti C, Titomanlio L. Association between childhood migraine and history of infantile colic. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1607-12. doi: 10.1001/jama.2013.747.
- Charrois TL, Sandhu G, Vohra S. Probiotics. Pediatr Rev. 2006 Apr;27(4):137-9. doi: 10.1542/pir.27-4-137. No abstract available.
- http://www.biogaia.com/lactobacillus-reuter
- Talarico TL, Casas IA, Chung TC, Dobrogosz WJ. Production and isolation of reuterin, a growth inhibitor produced by Lactobacillus reuteri. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Dec;32(12):1854-8. doi: 10.1128/AAC.32.12.1854.
- Morelli L, Capurso L. FAO/WHO guidelines on probiotics: 10 years later. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46 Suppl:S1-2. doi: 10.1097/MCG.0b013e318269fdd5. No abstract available.
- Lifschitz C. Probiotics: Implications for Paediatric Health, Nestlé Nutrition Institute, South Asia Workshop Proceedings Vol. 1, Issue 1, 2013
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Chumpitazi BP, Shulman RJ. Five probiotic drops a day to keep infantile colic away? JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):204-5. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5002. No abstract available.
- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGNAE-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .