Förebyggande av kolik med probiotika Lactobacillus Reuteri
15 oktober 2015 uppdaterad av: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Förebyggande av kolik med probiotikan Lactobacillus Reuteri hos mexikanska spädbarn: randomiserad, dubbelblind studie
Kolik är en term för otröstlig gråt som inträffade under de första månaderna av livet. Dess etiologi är multifaktoriell och vårdgivare och barnläkare genererar bland annat problem: oro, risk för barnmisshandel samt ekonomiska kostnader.
Det finns nu tillräckligt med bevis för behandling av kolik med probiotika, särskilt Lactobacillus reuteri.
Utredarnas studie syftar till att visa användbarheten för att förebygga kolik med L. reuteri och därmed undvika de problem som orsakas av denna patologi.
Mål: Jämföra antalet händelser av kolik bland spädbarn med oral probiotika Lactobacillus reuteri under den första levnadsmånaden jämfört med spädbarn med placebo
Studera design. Dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade, 492 nyfödda i graviditetsåldern 37-42, med bröst eller modermjölksersättning, kommer att få L. reuteri 5 droppar (1x108 CFU) dagligen eller placebo i 28 dagar. Utredarnas försök kommer att utföras på Naval Hospital i Mexico City.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Denna studie är planerad till oktober 2015 till oktober 2016 och siktar på nyfödda födda på sjöfartssjukhuset
Inkludering:
- Friska nyfödda (RN) ≥38 veckor och ≤ 41 veckors graviditet
- Lämplig vikt för graviditetsåldern
- ≥än 8 Apgar vid 5 minuter
- Utträde under de första 24-48 timmarna av det nyfödda livet med mamman på sjukhuset
- Inga medfödda eller fysiska avvikelser vid fysisk undersökning vid födseln.
- Tillgänglighet under studietiden.
- Grundlig förståelse av protokollet av föräldrar
- Informerat samtycke undertecknas av båda föräldrarna.
Uteslutning:
- Administrering av antibiotika till modern i en vecka före födseln av den nyfödda.
- Administrering av nyfödda probiotika före inkludering eller konsumtion av modern under dessa två sista trimestern.
- Läkemedelshantering nyfödd annan rutin ordinerad vid födseln.
Eliminering
- Förlust av övervakning
- Övergiven av föräldrar
- Diagnos av allergi mot komjölkprotein (bekräftat genom att symtomen lösts efter byte till Formula hypoallergenic eller gratis utfodring av komjölk av mamman hos barn som ammas).
- Diagnos av strukturella förändringar eller gastrointestinala sjukdomar för att förklara symtomen på kolik under de följande månaderna efter inkluderingen
Interventioner:
De inskrivna patienterna kommer att få probiotika (1000000000 CFU per dag) eller placebo varje dag i 28 dagar
Varje vecka kommer varje patient att kallas två gånger för att förhöra antalet händelser kolik samt de olika variablerna som studeras
Efter födseln, på 15, 30, 45 och 60 av livet kommer att citeras för klinisk undersökning och granskning och vikt dropper flaska probiotika
• Huvudman: Antal händelser eller otröstligt gråt
• Sekundärt: Genomsnitt eller evakueringar / dag Genomsnitt eller uppstötningar / dag Läkemedel för att minska överdriven gråt Medicinska recensioner för överdriven gråt Ändringar matning för överdriven gråt Nivå av tillfredsställelse med vården av den nyfödda (numerisk skala från 0: sämsta möjliga, 10: helt nöjd)
• Universella variabler
Vikt:
Storlek:
Kön Veckor dräktighet Typ av födelse Utfodring av mjölkersättning / bröst-
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
478
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska nyfödda (RN) ≥38 veckor och ≤ 41 veckors graviditet.
- Lämplig vikt för graviditetsåldern
- ≥än 8 Apgar vid 5 minuter
- Utträde under de första 24-48 timmarna av det nyfödda livet med mamman på sjukhuset
- Inga medfödda eller fysiska avvikelser vid fysisk undersökning vid födseln.
- Tillgänglighet under studietiden.
- Grundlig förståelse av protokollet av föräldrar
- Informerat samtycke undertecknas av båda föräldrarna.
Exklusions kriterier:
- Administrering av antibiotika till modern i en vecka före födseln av den nyfödda.
- Administrering av nyfödda probiotika före inkludering eller konsumtion av modern under dessa två sista trimestern.
- Läkemedelshantering nyfödd annan rutin ordinerad vid födseln.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri grupp
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU per dag (5 droppar) i 28 dagar
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU per dag (5 droppar) i 28 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo (5 droppar) i 28 dagar
|
Placebo bestod av en identisk flaska med destillerat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Händelsenummer av kolik
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Calabrese R, Palumeri E, Matteuzzi D. Molecular identification of coliform bacteria from colicky breastfed infants. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1582-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01419.x. Epub 2009 Jul 9.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G, Civardi E, Intini C, Corvaglia L, Ballardini E, Bisceglia M, Cinquetti M, Brazzoduro E, Del Vecchio A, Tafuri S, Francavilla R. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):228-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4367.
- Douglas P, Hill P. Managing infants who cry excessively in the first few months of life. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7772. doi: 10.1136/bmj.d7772. No abstract available.
- E. Ortega Páeza , D. Barroso Espaderob Flashes pediátricos AEpap Cólico del lactante Rev Pediatr Aten Primaria Supl. 2013;(22):81-7
- Wolke D, Samara M, Alvarez Wolke M. Meta-analysis of fuss/cry durations and colic prevalence across countries: Proceedings of the11th International Infant Cry Research Workshop, June, 2011, The Netherlands.
- Cohen GM, Albertini LW. Colic. Pediatr Rev. 2012 Jul;33(7):332-3; discussion 333. doi: 10.1542/pir.33-7-332. No abstract available.
- Barr RG, Rotman A, Yaremko J, Leduc D, Francoeur TE. The crying of infants with colic: a controlled empirical description. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):14-21.
- Romanello S, Spiri D, Marcuzzi E, Zanin A, Boizeau P, Riviere S, Vizeneux A, Moretti R, Carbajal R, Mercier JC, Wood C, Zuccotti GV, Crichiutti G, Alberti C, Titomanlio L. Association between childhood migraine and history of infantile colic. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1607-12. doi: 10.1001/jama.2013.747.
- Charrois TL, Sandhu G, Vohra S. Probiotics. Pediatr Rev. 2006 Apr;27(4):137-9. doi: 10.1542/pir.27-4-137. No abstract available.
- http://www.biogaia.com/lactobacillus-reuter
- Talarico TL, Casas IA, Chung TC, Dobrogosz WJ. Production and isolation of reuterin, a growth inhibitor produced by Lactobacillus reuteri. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Dec;32(12):1854-8. doi: 10.1128/AAC.32.12.1854.
- Morelli L, Capurso L. FAO/WHO guidelines on probiotics: 10 years later. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46 Suppl:S1-2. doi: 10.1097/MCG.0b013e318269fdd5. No abstract available.
- Lifschitz C. Probiotics: Implications for Paediatric Health, Nestlé Nutrition Institute, South Asia Workshop Proceedings Vol. 1, Issue 1, 2013
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Chumpitazi BP, Shulman RJ. Five probiotic drops a day to keep infantile colic away? JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):204-5. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5002. No abstract available.
- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGNAE-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .