Forebyggelse af kolik med det probiotiske Lactobacillus Reuteri
15. oktober 2015 opdateret af: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Forebyggelse af kolik med det probiotiske Lactobacillus Reuteri hos mexicanske spædbørn: Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Kolik er en betegnelse for utrøstelig gråd, der skete i de første måneder af livet. Dens ætiologi er multifaktoriel, og omsorgsperson og børnelæge genererer blandt andre problemer: angst, risiko for børnemishandling samt økonomiske omkostninger.
Der er nu tilstrækkelig evidens for behandling af kolik ved hjælp af probiotika, især Lactobacillus reuteri.
Efterforskernes undersøgelse har til formål at demonstrere nytten til forebyggelse af kolik med L. reuteri og derved undgå de problemer, der er forårsaget af denne patologi.
Formål: Sammenligne antallet af hændelser af kolik blandt spædbørn med oralt probiotika Lactobacillus reuteri i løbet af den første levemåned versus spædbørn med placebo
Studere design. Dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede, 492 nyfødte i 37-42 svangerskabsalder, bryst eller modermælkserstatning, vil modtage L. reuteri 5 dråber (1x108 CFU) dagligt eller placebo i 28 dage. Efterforskernes forsøg vil blive udført på Naval Hospital i Mexico City.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Denne undersøgelse er planlagt til oktober 2015 til oktober 2016 med henblik på nyfødte født befolkning i Naval Hospital
Inkludering:
- Friske nyfødte (RN) ≥38 uger og ≤ 41 ugers graviditet
- Passende vægt til svangerskabsalderen
- ≥end 8 Apgar efter 5 minutter
- Udgang i de første 24-48 timer af den nyfødtes liv med moderen på hospitalet
- Ingen medfødte eller fysiske abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved fødslen.
- Tilgængelighed i studietiden.
- Grundig forståelse af protokollen af forældre
- Informeret samtykke underskrives af begge forældre.
Undtagelse:
- Administration af antibiotika til moderen i en uge før fødslen af den nyfødte.
- Administration af probiotika til nyfødte før inklusion eller indtagelse af moderen i disse sidste to trimestre.
- Medicinhåndtering nyfødt anderledes rutine ordineret ved fødslen.
Elimination
- Tab af overvågning
- Forladt af forældre
- Diagnose af allergi over for komælksprotein (bekræftet ved løsning af symptomer efter skift til Formel hypoallergen eller gratis fodring af komælk af moderen hos børn, der ammes).
- Diagnose af strukturelle ændringer eller gastrointestinale sygdomme for at forklare symptomerne på kolik i de følgende måneder efter inklusion
Interventioner:
De tilmeldte patienter vil modtage probiotika (1000000000 CFU per dag) eller placebo hver dag i 28 dage
Ugentligt vil hver patient blive ringet op to gange for at udspørge antallet af hændelser kolik samt de forskellige variabler, der undersøges
Efter fødslen vil den 15., 30., 45. og 60. af livet blive citeret til klinisk undersøgelse og gennemgang og vægtdroppeflaske med probiotika
• Principal: Antal begivenheder eller utrøstelig gråd
• Sekundær: Gennemsnit eller evakueringer / dag Gennemsnit eller opstød / dag Lægemidler til at mindske overdreven gråd Medicinske anmeldelser for overdreven gråd Ændringer fodring til overdreven gråd Niveau af tilfredshed med pasningen af den nyfødte (numerisk skala fra 0: den værst mulige, 10: fuldstændig tilfreds)
• Universelle variabler
Vægt:
Størrelse:
Køn Svangerskabsuger Fødselstype Fodring af modermælkserstatning / am-
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
478
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske nyfødte (RN) ≥38 uger og ≤ 41 ugers graviditet.
- Passende vægt til svangerskabsalderen
- ≥end 8 Apgar efter 5 minutter
- Udgang i de første 24-48 timer af den nyfødtes liv med moderen på hospitalet
- Ingen medfødte eller fysiske abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved fødslen.
- Tilgængelighed i studietiden.
- Grundig forståelse af protokollen af forældre
- Informeret samtykke underskrives af begge forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Administration af antibiotika til moderen i en uge før fødslen af den nyfødte.
- Administration af probiotika til nyfødte før inklusion eller indtagelse af moderen i disse sidste to trimestre.
- Medicinhåndtering nyfødt anderledes rutine ordineret ved fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri gruppe
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 CFU pr. dag (5 dråber) i 28 dage
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 CFU pr. dag (5 dråber) i 28 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (5 dråber) i 28 dage
|
Placeboen bestod af en identisk flaske med destilleret vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hændelsesnummer for kolik
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Calabrese R, Palumeri E, Matteuzzi D. Molecular identification of coliform bacteria from colicky breastfed infants. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1582-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01419.x. Epub 2009 Jul 9.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G, Civardi E, Intini C, Corvaglia L, Ballardini E, Bisceglia M, Cinquetti M, Brazzoduro E, Del Vecchio A, Tafuri S, Francavilla R. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):228-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4367.
- Douglas P, Hill P. Managing infants who cry excessively in the first few months of life. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7772. doi: 10.1136/bmj.d7772. No abstract available.
- E. Ortega Páeza , D. Barroso Espaderob Flashes pediátricos AEpap Cólico del lactante Rev Pediatr Aten Primaria Supl. 2013;(22):81-7
- Wolke D, Samara M, Alvarez Wolke M. Meta-analysis of fuss/cry durations and colic prevalence across countries: Proceedings of the11th International Infant Cry Research Workshop, June, 2011, The Netherlands.
- Cohen GM, Albertini LW. Colic. Pediatr Rev. 2012 Jul;33(7):332-3; discussion 333. doi: 10.1542/pir.33-7-332. No abstract available.
- Barr RG, Rotman A, Yaremko J, Leduc D, Francoeur TE. The crying of infants with colic: a controlled empirical description. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):14-21.
- Romanello S, Spiri D, Marcuzzi E, Zanin A, Boizeau P, Riviere S, Vizeneux A, Moretti R, Carbajal R, Mercier JC, Wood C, Zuccotti GV, Crichiutti G, Alberti C, Titomanlio L. Association between childhood migraine and history of infantile colic. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1607-12. doi: 10.1001/jama.2013.747.
- Charrois TL, Sandhu G, Vohra S. Probiotics. Pediatr Rev. 2006 Apr;27(4):137-9. doi: 10.1542/pir.27-4-137. No abstract available.
- http://www.biogaia.com/lactobacillus-reuter
- Talarico TL, Casas IA, Chung TC, Dobrogosz WJ. Production and isolation of reuterin, a growth inhibitor produced by Lactobacillus reuteri. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Dec;32(12):1854-8. doi: 10.1128/AAC.32.12.1854.
- Morelli L, Capurso L. FAO/WHO guidelines on probiotics: 10 years later. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46 Suppl:S1-2. doi: 10.1097/MCG.0b013e318269fdd5. No abstract available.
- Lifschitz C. Probiotics: Implications for Paediatric Health, Nestlé Nutrition Institute, South Asia Workshop Proceedings Vol. 1, Issue 1, 2013
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Chumpitazi BP, Shulman RJ. Five probiotic drops a day to keep infantile colic away? JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):204-5. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5002. No abstract available.
- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGNAE-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri DSM 17938
-
University of Colorado, BoulderAfsluttetDepressive symptomer | Angst Symptomer | Opfattet stressForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGastroenteritis | Diarré | Nosokomiel infektionPolen
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttetInsulin resistens | Type 2 diabetesSverige
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABAfsluttetMavesmerter | Forstoppelse | Diarré | Tilbageløb | Dårlig fordøjelseSverige
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejAfsluttetAkut gastroenteritisPolen
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Children's Memorial Health Institute, PolandUkendt
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...UkendtSepsis | Nekrotiserende enterocolitis
-
Medical University of WarsawAfsluttet