Preventie van koliek met de probiotische Lactobacillus Reuteri
15 oktober 2015 bijgewerkt door: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Preventie van koliek met de probiotische Lactobacillus Reuteri bij Mexicaanse baby's: gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Koliek is een term voor ontroostbaar huilen in de eerste levensmaanden. De etiologie is multifactorieel en verzorger en kinderarts genereren onder andere problemen: angst, risico op kindermishandeling en economische kosten.
Er is nu voldoende bewijs voor de behandeling van koliek met probiotica, met name Lactobacillus reuteri.
De studie van de onderzoekers heeft tot doel het nut aan te tonen voor de preventie van koliek met L. reuteri en daarmee de problemen veroorzaakt door deze pathologie te voorkomen.
Doelstelling: Vergelijk het aantal voorvallen van koliek bij zuigelingen met oraal probioticum Lactobacillus reuteri tijdens de eerste levensmaand versus zuigelingen met placebo
Ontwerp ontwerpen. Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, 492 pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 37-42 jaar, borst- of flesvoeding, krijgen L. reuteri 5 druppels (1x108 CFU) per dag of placebo gedurende 28 dagen. De proef van de onderzoekers zal worden uitgevoerd in het Naval Hospital in Mexico-Stad.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Deze studie is gepland voor oktober 2015 tot oktober 2016 gericht op pasgeborenen geboren bevolking in Naval Hospital
opname:
- Voldragen gezonde pasgeborenen (RN) ≥38 weken en ≤ 41 weken zwangerschap
- Geschikt gewicht voor zwangerschapsduur
- ≥dan 8 Apgar na 5 minuten
- Uitgang tijdens de eerste 24-48 uur van het leven van de pasgeborene met de moeder van het ziekenhuis
- Geen aangeboren of lichamelijke afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij de geboorte.
- Beschikbaarheid tijdens de studieperiode.
- Grondig begrip van het protocol door ouders
- Geïnformeerde toestemming wordt door beide ouders ondertekend.
Uitsluiting:
- Toediening van antibiotica aan de moeder gedurende een week vóór de geboorte van de pasgeborene.
- Toediening van probiotica pasgeboren vóór opname of consumptie door de moeder tijdens deze laatste twee trimesters.
- Medicatiebeheer pasgeboren andere routine voorgeschreven bij de geboorte.
Eliminatie
- Verlies van toezicht
- Verlating door ouders
- Diagnose van allergie voor koemelkeiwit (bevestigd door het verdwijnen van de symptomen na het overschakelen op hypoallergene formule of gratis koemelkvoeding door de moeder bij kinderen die borstvoeding krijgen).
- Diagnose van structurele veranderingen of gastro-intestinale aandoeningen om de symptomen van koliek in de volgende maanden na opname te verklaren
Interventies:
De ingeschreven patiënten krijgen elke dag probiotica (1000000000 CFU per dag) of placebo gedurende 28 dagen
Wekelijks wordt elke patiënt twee keer gebeld om het aantal gevallen van koliek en de verschillende onderzochte variabelen te ondervragen
Na de geboorte zal op 15, 30, 45 en 60 van het leven worden geciteerd voor klinisch onderzoek en beoordeling en een fles probioticum met druppelaar
• Hoofdsom: aantal gebeurtenissen of ontroostbaar huilen
• Secundair: Gemiddelde of evacuaties / dag Gemiddelde of regurgitatie / dag Geneesmiddelen om overmatig huilen te verminderen Medische beoordelingen voor overmatig huilen Veranderingen voeding voor overmatig huilen Mate van tevredenheid met de zorg voor de pasgeborene (numerieke schaal van 0: het slechtst mogelijke, 10: volledig tevreden)
• Universele variabelen
Gewicht:
Maat:
Geslacht Weken dracht Geboortetype Voeding van flesvoeding / borst-
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
478
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen gezonde pasgeborenen (RN) ≥38 weken en ≤ 41 weken zwangerschap.
- Geschikt gewicht voor zwangerschapsduur
- ≥dan 8 Apgar na 5 minuten
- Uitgang tijdens de eerste 24-48 uur van het leven van de pasgeborene met de moeder van het ziekenhuis
- Geen aangeboren of lichamelijke afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij de geboorte.
- Beschikbaarheid tijdens de studieperiode.
- Grondig begrip van het protocol door ouders
- Geïnformeerde toestemming wordt door beide ouders ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van antibiotica aan de moeder gedurende een week vóór de geboorte van de pasgeborene.
- Toediening van probiotica pasgeboren vóór opname of consumptie door de moeder tijdens deze laatste twee trimesters.
- Medicatiebeheer pasgeboren andere routine voorgeschreven bij de geboorte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lactobacillus reuteri-groep
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 CFU per dag (5 druppels) gedurende 28 dagen
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 CFU per dag (5 druppels) gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo (5 druppels) gedurende 28 dagen
|
De placebo bestond uit een identieke fles met gedestilleerd water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebeurtenisnummer van koliek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Calabrese R, Palumeri E, Matteuzzi D. Molecular identification of coliform bacteria from colicky breastfed infants. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1582-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01419.x. Epub 2009 Jul 9.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G, Civardi E, Intini C, Corvaglia L, Ballardini E, Bisceglia M, Cinquetti M, Brazzoduro E, Del Vecchio A, Tafuri S, Francavilla R. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):228-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4367.
- Douglas P, Hill P. Managing infants who cry excessively in the first few months of life. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7772. doi: 10.1136/bmj.d7772. No abstract available.
- E. Ortega Páeza , D. Barroso Espaderob Flashes pediátricos AEpap Cólico del lactante Rev Pediatr Aten Primaria Supl. 2013;(22):81-7
- Wolke D, Samara M, Alvarez Wolke M. Meta-analysis of fuss/cry durations and colic prevalence across countries: Proceedings of the11th International Infant Cry Research Workshop, June, 2011, The Netherlands.
- Cohen GM, Albertini LW. Colic. Pediatr Rev. 2012 Jul;33(7):332-3; discussion 333. doi: 10.1542/pir.33-7-332. No abstract available.
- Barr RG, Rotman A, Yaremko J, Leduc D, Francoeur TE. The crying of infants with colic: a controlled empirical description. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):14-21.
- Romanello S, Spiri D, Marcuzzi E, Zanin A, Boizeau P, Riviere S, Vizeneux A, Moretti R, Carbajal R, Mercier JC, Wood C, Zuccotti GV, Crichiutti G, Alberti C, Titomanlio L. Association between childhood migraine and history of infantile colic. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1607-12. doi: 10.1001/jama.2013.747.
- Charrois TL, Sandhu G, Vohra S. Probiotics. Pediatr Rev. 2006 Apr;27(4):137-9. doi: 10.1542/pir.27-4-137. No abstract available.
- http://www.biogaia.com/lactobacillus-reuter
- Talarico TL, Casas IA, Chung TC, Dobrogosz WJ. Production and isolation of reuterin, a growth inhibitor produced by Lactobacillus reuteri. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Dec;32(12):1854-8. doi: 10.1128/AAC.32.12.1854.
- Morelli L, Capurso L. FAO/WHO guidelines on probiotics: 10 years later. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46 Suppl:S1-2. doi: 10.1097/MCG.0b013e318269fdd5. No abstract available.
- Lifschitz C. Probiotics: Implications for Paediatric Health, Nestlé Nutrition Institute, South Asia Workshop Proceedings Vol. 1, Issue 1, 2013
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Chumpitazi BP, Shulman RJ. Five probiotic drops a day to keep infantile colic away? JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):204-5. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5002. No abstract available.
- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGNAE-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .