Prévention des coliques avec le probiotique Lactobacillus Reuteri
Prévention des coliques avec le probiotique Lactobacillus Reuteri chez les nourrissons mexicains : étude randomisée en double aveugle
Les coliques sont un terme désignant les pleurs inconsolables qui se sont produits au cours des premiers mois de la vie. Son étiologie est multifactorielle et le soignant et le pédiatre génèrent entre autres des problèmes : anxiété, risque de maltraitance ainsi que des coûts économiques.
Il existe maintenant suffisamment de preuves pour le traitement des coliques à l'aide de probiotiques, en particulier Lactobacillus reuteri.
L'étude des enquêteurs vise à démontrer l'utilité pour la prévention des coliques avec L. reuteri et ainsi éviter les problèmes causés par cette pathologie.
Objectif : Comparer le nombre d'événements de coliques chez les nourrissons recevant le probiotique oral Lactobacillus reuteri au cours du premier mois de vie par rapport aux nourrissons recevant le placebo
Étudier le design. En double aveugle, randomisé, contrôlé, 492 nouveau-nés de 37 à 42 ans d'âge gestationnel, nourris au sein ou au lait maternisé, recevront L. reuteri 5 gouttes (1x108 UFC) par jour ou un placebo pendant 28 jours. L'essai des enquêteurs sera effectué à l'hôpital naval de Mexico.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Cette étude est prévue d'octobre 2015 à octobre 2016 ciblant la population de nouveau-nés nés à l'hôpital naval
Inclusion:
- Nouveau-nés en bonne santé à terme (RN) ≥ 38 semaines et ≤ 41 semaines de gestation
- Poids approprié pour l'âge gestationnel
- ≥à 8 Apgar à 5 minutes
- Sortie aux premières 24-48 heures de vie du nouveau-né avec la mère de l'hôpital
- Aucune anomalie congénitale ou physique à l'examen physique à la naissance.
- Disponibilité pendant la période d'études.
- Compréhension approfondie du protocole par les parents
- Le consentement éclairé est signé par les deux parents.
Exclusion:
- Administration d'antibiotiques à la mère pendant une semaine avant la naissance du nouveau-né.
- Administration de probiotiques au nouveau-né avant inclusion ou consommation par la mère au cours de ces deux derniers trimestres.
- Gestion des médicaments nouveau-né routine différente prescrite à la naissance.
Élimination
- Perte de surveillance
- Abandon par les parents
- Diagnostic d'allergie aux protéines de lait de vache (confirmé par la résolution des symptômes après passage à la formule hypoallergénique ou alimentation gratuite au lait de vache par la mère chez les enfants allaités).
- Diagnostic d'altérations structurelles ou de maladie gastro-intestinale pour expliquer les symptômes de colique dans les mois qui suivent l'inclusion
Interventions:
Les patients inscrits recevront des probiotiques (1000000000 UFC par jour) ou un placebo tous les jours pendant 28 jours
Chaque semaine, chaque patient sera appelé deux fois pour interroger le nombre d'événements coliques ainsi que les différentes variables à l'étude
Après la naissance, les 15, 30, 45 et 60 de la vie seront cités pour examen clinique et examen et poids flacon compte-gouttes de probiotique
• Principal : nombre d'événements ou de pleurs inconsolables
• Secondaire : Moyenne ou évacuations/jour Moyenne ou régurgitation/jour Médicaments pour diminuer les pleurs excessifs Examens médicaux pour pleurs excessifs Modifications de l'alimentation pour pleurs excessifs Niveau de satisfaction avec les soins du nouveau-né (échelle numérique de 0 : le pire possible, 10 : complètement satisfait)
• Variables universelles
Lester:
Taille:
Sexe Semaines de gestation Type de naissance Alimentation au lait maternisé / au sein
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés en bonne santé à terme (RN) ≥ 38 semaines et ≤ 41 semaines de gestation.
- Poids approprié pour l'âge gestationnel
- ≥à 8 Apgar à 5 minutes
- Sortie aux premières 24-48 heures de vie du nouveau-né avec la mère de l'hôpital
- Aucune anomalie congénitale ou physique à l'examen physique à la naissance.
- Disponibilité pendant la période d'études.
- Compréhension approfondie du protocole par les parents
- Le consentement éclairé est signé par les deux parents.
Critère d'exclusion:
- Administration d'antibiotiques à la mère pendant une semaine avant la naissance du nouveau-né.
- Administration de probiotiques au nouveau-né avant inclusion ou consommation par la mère au cours de ces deux derniers trimestres.
- Gestion des médicaments nouveau-né routine différente prescrite à la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 UFC par jour (5 gouttes) pendant 28 jours
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 UFC par jour (5 gouttes) pendant 28 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo (5 gouttes) pendant 28 jours
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Le placebo consistait en une bouteille identique avec de l'eau distillée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Numéro d'événement de la colique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
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- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGNAE-04
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