- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02577133
Prevence koliky s probiotikem Lactobacillus Reuteri
Prevence koliky s probiotikem Lactobacillus reuteri u mexických kojenců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Kolika je termín pro neutišitelný pláč, ke kterému dochází v prvních měsících života. Jeho etiologie je multifaktoriální a pečovatel a pediatr generuje mimo jiné problémy: úzkost, riziko zneužívání dětí a také ekonomické náklady.
Nyní je dostatek důkazů pro léčbu koliky pomocí probiotik, zejména Lactobacillus reuteri.
Cílem studie výzkumníků je demonstrovat užitečnost pro prevenci koliky s L. reuteri a tím se vyhnout problémům způsobeným touto patologií.
Cíl: Porovnat počet příhod koliky u kojenců s perorálním probiotikem Lactobacillus reuteri během prvního měsíce života oproti kojencům s placebem
Studovat design. Dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované, 492 novorozenců ve věku 37-42 gestace, krmených z prsu nebo umělé výživy, bude dostávat L. reuteri 5 kapek (1x108 CFU) denně nebo placebo po dobu 28 dnů. Zkouška s vyšetřovateli bude provedena v námořní nemocnici v Mexico City.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Tato studie je plánována na říjen 2015 až říjen 2016 zaměřená na populaci novorozenců narozených v námořní nemocnici
Zařazení:
- Termín Zdraví novorozenci (RN) ≥38 týdnů a ≤ 41 týdnů těhotenství
- Hmotnost vhodná pro gestační věk
- ≥ než 8 Apgar za 5 minut
- Opuštění v prvních 24-48 hodinách života novorozence s matkou v nemocnici
- Žádné vrozené nebo fyzické abnormality při fyzickém vyšetření při narození.
- Dostupnost v průběhu studia.
- Důkladné pochopení protokolu ze strany rodičů
- Informovaný souhlas podepisují oba rodiče.
Vyloučení:
- Podávání antibiotik matce týden před porodem novorozence.
- Podávání probiotik novorozenci před zařazením nebo konzumací matkou během těchto posledních dvou trimestrů.
- Medikace Management novorozence různé rutiny předepsané při narození.
Odstranění
- Ztráta monitorování
- Opuštění rodiči
- Diagnóza alergie na bílkovinu kravského mléka (potvrzená ústupem příznaků po přechodu na Formula hypo allergenic nebo bezplatné krmení kravským mlékem matkou u kojených dětí).
- Diagnostika strukturálních změn nebo gastrointestinálního onemocnění k vysvětlení příznaků koliky v následujících měsících po zařazení
Zásahy:
Zařazení pacienti budou dostávat probiotika (1 000000000 CFU denně) nebo placebo každý den po dobu 28 dnů
Týdně bude každý pacient volán dvakrát, aby se zeptal na počet kolických příhod a také na různé zkoumané proměnné.
Po narození, ve dnech 15., 30., 45. a 60. roku života bude předána ke klinickému vyšetření a přezkoumání a lahvička s kapátkem probiotika
• Principál: Počet událostí nebo neutišitelný pláč
• Sekundární: Průměrná nebo evakuace / den Průměrná nebo regurgitace / den Léky na snížení nadměrného pláče Lékařské recenze na nadměrný pláč Změny krmení při nadměrném pláči Úroveň spokojenosti s péčí o novorozence (číselná stupnice od 0: nejhorší možné, 10: zcela spokojený)
• Univerzální proměnné
Hmotnost:
Velikost:
Pohlaví Týdny těhotenství Typ porodu Krmení umělým mlékem / prsy-
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín Zdraví novorozenci (RN) ≥38 týdnů a ≤ 41 týdnů těhotenství.
- Hmotnost vhodná pro gestační věk
- ≥ než 8 Apgar za 5 minut
- Opuštění v prvních 24-48 hodinách života novorozence s matkou v nemocnici
- Žádné vrozené nebo fyzické abnormality při fyzickém vyšetření při narození.
- Dostupnost v průběhu studia.
- Důkladné pochopení protokolu ze strany rodičů
- Informovaný souhlas podepisují oba rodiče.
Kritéria vyloučení:
- Podávání antibiotik matce týden před porodem novorozence.
- Podávání probiotik novorozenci před zařazením nebo konzumací matkou během těchto posledních dvou trimestrů.
- Medikace Management novorozence různé rutiny předepsané při narození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU denně (5 kapek) po dobu 28 dnů
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU denně (5 kapek) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (5 kapek) po dobu 28 dnů
|
Placebo sestávalo z identické lahvičky s destilovanou vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Číslo události kolika
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Calabrese R, Palumeri E, Matteuzzi D. Molecular identification of coliform bacteria from colicky breastfed infants. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1582-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01419.x. Epub 2009 Jul 9.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G, Civardi E, Intini C, Corvaglia L, Ballardini E, Bisceglia M, Cinquetti M, Brazzoduro E, Del Vecchio A, Tafuri S, Francavilla R. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):228-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4367.
- Douglas P, Hill P. Managing infants who cry excessively in the first few months of life. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7772. doi: 10.1136/bmj.d7772. No abstract available.
- E. Ortega Páeza , D. Barroso Espaderob Flashes pediátricos AEpap Cólico del lactante Rev Pediatr Aten Primaria Supl. 2013;(22):81-7
- Wolke D, Samara M, Alvarez Wolke M. Meta-analysis of fuss/cry durations and colic prevalence across countries: Proceedings of the11th International Infant Cry Research Workshop, June, 2011, The Netherlands.
- Cohen GM, Albertini LW. Colic. Pediatr Rev. 2012 Jul;33(7):332-3; discussion 333. doi: 10.1542/pir.33-7-332. No abstract available.
- Barr RG, Rotman A, Yaremko J, Leduc D, Francoeur TE. The crying of infants with colic: a controlled empirical description. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):14-21.
- Romanello S, Spiri D, Marcuzzi E, Zanin A, Boizeau P, Riviere S, Vizeneux A, Moretti R, Carbajal R, Mercier JC, Wood C, Zuccotti GV, Crichiutti G, Alberti C, Titomanlio L. Association between childhood migraine and history of infantile colic. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1607-12. doi: 10.1001/jama.2013.747.
- Charrois TL, Sandhu G, Vohra S. Probiotics. Pediatr Rev. 2006 Apr;27(4):137-9. doi: 10.1542/pir.27-4-137. No abstract available.
- http://www.biogaia.com/lactobacillus-reuter
- Talarico TL, Casas IA, Chung TC, Dobrogosz WJ. Production and isolation of reuterin, a growth inhibitor produced by Lactobacillus reuteri. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Dec;32(12):1854-8. doi: 10.1128/AAC.32.12.1854.
- Morelli L, Capurso L. FAO/WHO guidelines on probiotics: 10 years later. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46 Suppl:S1-2. doi: 10.1097/MCG.0b013e318269fdd5. No abstract available.
- Lifschitz C. Probiotics: Implications for Paediatric Health, Nestlé Nutrition Institute, South Asia Workshop Proceedings Vol. 1, Issue 1, 2013
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Chumpitazi BP, Shulman RJ. Five probiotic drops a day to keep infantile colic away? JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):204-5. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5002. No abstract available.
- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGNAE-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus reuteri DSM 17938
-
University of Colorado, BoulderDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkosti | Vnímaný stresSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated...NeznámýČas pláče u kolických kojencůČína
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuChile, Mexiko
-
Medical University of WarsawDokončenoGastroenteritida | Průjem | Nosokomiální infekcePolsko
-
Vastra Gotaland RegionDokončenoMetabolická kontrola před a po suplementaci Lactobacillus Reuteri DSM 17938 u pacientů s diabetem 2.Rezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Švédsko
-
Medical University of WarsawDokončeno
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABDokončenoBolest břicha | Zácpa | Průjem | Reflux | Špatné tráveníŠvédsko
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejDokončenoAkutní gastroenteritidaPolsko