Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence koliky s probiotikem Lactobacillus Reuteri

15. října 2015 aktualizováno: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Prevence koliky s probiotikem Lactobacillus reuteri u mexických kojenců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Kolika je termín pro neutišitelný pláč, ke kterému dochází v prvních měsících života. Jeho etiologie je multifaktoriální a pečovatel a pediatr generuje mimo jiné problémy: úzkost, riziko zneužívání dětí a také ekonomické náklady.

Nyní je dostatek důkazů pro léčbu koliky pomocí probiotik, zejména Lactobacillus reuteri.

Cílem studie výzkumníků je demonstrovat užitečnost pro prevenci koliky s L. reuteri a tím se vyhnout problémům způsobeným touto patologií.

Cíl: Porovnat počet příhod koliky u kojenců s perorálním probiotikem Lactobacillus reuteri během prvního měsíce života oproti kojencům s placebem

Studovat design. Dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované, 492 novorozenců ve věku 37-42 gestace, krmených z prsu nebo umělé výživy, bude dostávat L. reuteri 5 kapek (1x108 CFU) denně nebo placebo po dobu 28 dnů. Zkouška s vyšetřovateli bude provedena v námořní nemocnici v Mexico City.

Přehled studie

Detailní popis

Metody:

Tato studie je plánována na říjen 2015 až říjen 2016 zaměřená na populaci novorozenců narozených v námořní nemocnici

Zařazení:

  • Termín Zdraví novorozenci (RN) ≥38 týdnů a ≤ 41 týdnů těhotenství
  • Hmotnost vhodná pro gestační věk
  • ≥ než 8 Apgar za 5 minut
  • Opuštění v prvních 24-48 hodinách života novorozence s matkou v nemocnici
  • Žádné vrozené nebo fyzické abnormality při fyzickém vyšetření při narození.
  • Dostupnost v průběhu studia.
  • Důkladné pochopení protokolu ze strany rodičů
  • Informovaný souhlas podepisují oba rodiče.

Vyloučení:

  • Podávání antibiotik matce týden před porodem novorozence.
  • Podávání probiotik novorozenci před zařazením nebo konzumací matkou během těchto posledních dvou trimestrů.
  • Medikace Management novorozence různé rutiny předepsané při narození.

Odstranění

  • Ztráta monitorování
  • Opuštění rodiči
  • Diagnóza alergie na bílkovinu kravského mléka (potvrzená ústupem příznaků po přechodu na Formula hypo allergenic nebo bezplatné krmení kravským mlékem matkou u kojených dětí).
  • Diagnostika strukturálních změn nebo gastrointestinálního onemocnění k vysvětlení příznaků koliky v následujících měsících po zařazení

Zásahy:

Zařazení pacienti budou dostávat probiotika (1 000000000 CFU denně) nebo placebo každý den po dobu 28 dnů

Týdně bude každý pacient volán dvakrát, aby se zeptal na počet kolických příhod a také na různé zkoumané proměnné.

Po narození, ve dnech 15., 30., 45. a 60. roku života bude předána ke klinickému vyšetření a přezkoumání a lahvička s kapátkem probiotika

• Principál: Počet událostí nebo neutišitelný pláč

• Sekundární: Průměrná nebo evakuace / den Průměrná nebo regurgitace / den Léky na snížení nadměrného pláče Lékařské recenze na nadměrný pláč Změny krmení při nadměrném pláči Úroveň spokojenosti s péčí o novorozence (číselná stupnice od 0: nejhorší možné, 10: zcela spokojený)

• Univerzální proměnné

Hmotnost:

Velikost:

Pohlaví Týdny těhotenství Typ porodu Krmení umělým mlékem / prsy-

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

478

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín Zdraví novorozenci (RN) ≥38 týdnů a ≤ 41 týdnů těhotenství.
  • Hmotnost vhodná pro gestační věk
  • ≥ než 8 Apgar za 5 minut
  • Opuštění v prvních 24-48 hodinách života novorozence s matkou v nemocnici
  • Žádné vrozené nebo fyzické abnormality při fyzickém vyšetření při narození.
  • Dostupnost v průběhu studia.
  • Důkladné pochopení protokolu ze strany rodičů
  • Informovaný souhlas podepisují oba rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání antibiotik matce týden před porodem novorozence.
  • Podávání probiotik novorozenci před zařazením nebo konzumací matkou během těchto posledních dvou trimestrů.
  • Medikace Management novorozence různé rutiny předepsané při narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU denně (5 kapek) po dobu 28 dnů
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU denně (5 kapek) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • BioGaia
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (5 kapek) po dobu 28 dnů
Placebo sestávalo z identické lahvičky s destilovanou vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číslo události kolika
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGNAE-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus reuteri DSM 17938

Předplatit