Forebygging av kolikk med probiotika Lactobacillus Reuteri
15. oktober 2015 oppdatert av: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Forebygging av kolikk med probiotika Lactobacillus Reuteri hos meksikanske spedbarn: Randomisert, dobbeltblind studie
Kolikk er en betegnelse på utrøstelig gråt som skjedde i de første månedene av livet. Etiologien er multifaktoriell og omsorgsperson og barnelege genererer blant annet problemer: angst, risiko for barnemishandling samt økonomiske kostnader.
Det er nå nok bevis for behandling av kolikk ved bruk av probiotika, spesielt Lactobacillus reuteri.
Etterforskernes studie tar sikte på å demonstrere nytten for forebygging av kolikk med L. reuteri og dermed unngå problemene forårsaket av denne patologien.
Mål: Sammenligne antall hendelser av kolikk blant spedbarn med oral probiotika Lactobacillus reuteri i løpet av den første måneden av livet versus spedbarn med placebo
Studere design. Dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte, 492 nyfødte i 37-42 svangerskapsalder, med bryst eller morsmelkerstatning, vil motta L. reuteri 5 dråper (1x108 CFU) daglig eller placebo i 28 dager. Etterforskerforsøket vil bli utført ved Naval Hospital i Mexico City.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Denne studien er planlagt for oktober 2015 til oktober 2016 med sikte på nyfødte født befolkning i Naval Hospital
Inkludering:
- Friske nyfødte (RN) ≥38 uker og ≤ 41 uker med svangerskap
- Passende vekt for svangerskapsalderen
- ≥ enn 8 Apgar på 5 minutter
- Utgang ved de første 24-48 timene av livet til den nyfødte med mor på sykehus
- Ingen medfødte eller fysiske abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved fødsel.
- Tilgjengelighet i studietiden.
- Grundig forståelse av protokollen av foreldre
- Informert samtykke er signert av begge foreldrene.
Utelukkelse:
- Administrering av antibiotika til mor i en uke før fødselen av det nyfødte.
- Administrering av probiotika nyfødt før inkludering eller forbruk av mor i løpet av disse to siste trimesterne.
- Medisinbehandling nyfødt annen rutine foreskrevet ved fødselen.
Eliminering
- Tap av overvåking
- Forlatelse av foreldre
- Diagnostisering av allergi mot kumelkprotein (bekreftet ved oppløsning av symptomene etter bytte til Formel hypoallergen eller gratis fôring av kumelk av mor hos barn som ammes).
- Diagnose av strukturelle endringer eller gastrointestinal sykdom for å forklare symptomene på kolikk i de påfølgende månedene etter inkluderingen
Intervensjoner:
Pasientene som er registrert vil motta probiotika (1000000000 CFU per dag) eller placebo hver dag i 28 dager
Ukentlig vil hver pasient bli oppringt to ganger for å avhøre antall hendelser kolikk samt de forskjellige variablene som studeres
Etter fødselen, på 15, 30, 45 og 60 av livet vil bli sitert for klinisk undersøkelse og gjennomgang og vekt dropper flaske med probiotika
• Rektor: Antall hendelser eller utrøstelig gråt
• Sekundær: Gjennomsnitt eller evakuering/dag Gjennomsnittlig eller oppstøt/dag Legemidler for å redusere overdreven gråt Medisinske vurderinger for overdreven gråt Endringer fôring for overdreven gråt Nivå av tilfredshet med omsorgen for den nyfødte (numerisk skala fra 0: verst mulig, 10: fullstendig fornøyd)
• Universelle variabler
Vekt:
Størrelse:
Kjønn Svangerskapsuker Type fødsel Fôring av morsmelkerstatning / bryst-
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
478
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske nyfødte (RN) ≥38 uker og ≤ 41 uker med svangerskap.
- Passende vekt for svangerskapsalderen
- ≥ enn 8 Apgar på 5 minutter
- Utgang ved de første 24-48 timene av livet til den nyfødte med mor på sykehus
- Ingen medfødte eller fysiske abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved fødsel.
- Tilgjengelighet i studietiden.
- Grundig forståelse av protokollen av foreldre
- Informert samtykke er signert av begge foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av antibiotika til mor i en uke før fødselen av det nyfødte.
- Administrering av probiotika nyfødt før inkludering eller forbruk av mor i løpet av disse to siste trimesterne.
- Medisinbehandling nyfødt annen rutine foreskrevet ved fødselen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri gruppe
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU per dag (5 dråper) i 28 dager
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU per dag (5 dråper) i 28 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (5 dråper) i 28 dager
|
Placeboen besto av en identisk flaske med destillert vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesnummer for kolikk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Calabrese R, Palumeri E, Matteuzzi D. Molecular identification of coliform bacteria from colicky breastfed infants. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1582-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01419.x. Epub 2009 Jul 9.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G, Civardi E, Intini C, Corvaglia L, Ballardini E, Bisceglia M, Cinquetti M, Brazzoduro E, Del Vecchio A, Tafuri S, Francavilla R. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):228-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4367.
- Douglas P, Hill P. Managing infants who cry excessively in the first few months of life. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7772. doi: 10.1136/bmj.d7772. No abstract available.
- E. Ortega Páeza , D. Barroso Espaderob Flashes pediátricos AEpap Cólico del lactante Rev Pediatr Aten Primaria Supl. 2013;(22):81-7
- Wolke D, Samara M, Alvarez Wolke M. Meta-analysis of fuss/cry durations and colic prevalence across countries: Proceedings of the11th International Infant Cry Research Workshop, June, 2011, The Netherlands.
- Cohen GM, Albertini LW. Colic. Pediatr Rev. 2012 Jul;33(7):332-3; discussion 333. doi: 10.1542/pir.33-7-332. No abstract available.
- Barr RG, Rotman A, Yaremko J, Leduc D, Francoeur TE. The crying of infants with colic: a controlled empirical description. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):14-21.
- Romanello S, Spiri D, Marcuzzi E, Zanin A, Boizeau P, Riviere S, Vizeneux A, Moretti R, Carbajal R, Mercier JC, Wood C, Zuccotti GV, Crichiutti G, Alberti C, Titomanlio L. Association between childhood migraine and history of infantile colic. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1607-12. doi: 10.1001/jama.2013.747.
- Charrois TL, Sandhu G, Vohra S. Probiotics. Pediatr Rev. 2006 Apr;27(4):137-9. doi: 10.1542/pir.27-4-137. No abstract available.
- http://www.biogaia.com/lactobacillus-reuter
- Talarico TL, Casas IA, Chung TC, Dobrogosz WJ. Production and isolation of reuterin, a growth inhibitor produced by Lactobacillus reuteri. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Dec;32(12):1854-8. doi: 10.1128/AAC.32.12.1854.
- Morelli L, Capurso L. FAO/WHO guidelines on probiotics: 10 years later. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46 Suppl:S1-2. doi: 10.1097/MCG.0b013e318269fdd5. No abstract available.
- Lifschitz C. Probiotics: Implications for Paediatric Health, Nestlé Nutrition Institute, South Asia Workshop Proceedings Vol. 1, Issue 1, 2013
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Chumpitazi BP, Shulman RJ. Five probiotic drops a day to keep infantile colic away? JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):204-5. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5002. No abstract available.
- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGNAE-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .