Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Koliken vorbeugen mit dem Probiotikum Lactobacillus Reuteri

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Prävention von Koliken mit dem probiotischen Lactobacillus Reuteri bei mexikanischen Säuglingen: Randomisierte, doppelblinde Studie

Kolik ist ein Begriff für untröstliches Weinen in den ersten Lebensmonaten. Seine Ätiologie ist multifaktoriell und die Pflegekraft und der Kinderarzt erzeugen unter anderem Probleme: Angst, das Risiko des Kindesmissbrauchs sowie wirtschaftliche Kosten.

Es gibt mittlerweile genügend Beweise für die Behandlung von Koliken mit Probiotika, insbesondere Lactobacillus reuteri.

Die Studie der Forscher zielt darauf ab, den Nutzen von L. reuteri zur Vorbeugung von Koliken zu demonstrieren und dadurch die durch diese Pathologie verursachten Probleme zu vermeiden.

Ziel: Vergleich der Anzahl von Kolikereignissen bei Säuglingen mit oralem probiotischem Lactobacillus reuteri während des ersten Lebensmonats im Vergleich zu Säuglingen mit Placebo

Studiendesign. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte 492 Neugeborene im Gestationsalter von 37 bis 42 Jahren, gestillt oder mit Säuglingsnahrung ernährt, erhalten 28 Tage lang täglich 5 Tropfen L. reuteri (1 x 108 CFU) oder Placebo. Die Ermittlerstudie wird im Marinekrankenhaus in Mexiko-Stadt durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Diese Studie ist für Oktober 2015 bis Oktober 2016 geplant und zielt auf Neugeborene ab, die im Marinekrankenhaus geboren wurden

Aufnahme:

  • Termingesunde Neugeborene (RN) ≥ 38 Wochen und ≤ 41 Schwangerschaftswochen
  • Angemessenes Gewicht für das Gestationsalter
  • ≥als 8 Apgar bei 5 Minuten
  • Austritt in die ersten 24-48 Stunden des Lebens des Neugeborenen bei der Mutter aus dem Krankenhaus
  • Keine angeborenen oder körperlichen Anomalien bei der körperlichen Untersuchung bei der Geburt.
  • Verfügbarkeit während der Studienzeit.
  • Gründliches Verständnis des Protokolls durch die Eltern
  • Die Einverständniserklärung wird von beiden Elternteilen unterzeichnet.

Ausschluss:

  • Verabreichung von Antibiotika an die Mutter eine Woche vor der Geburt des Neugeborenen.
  • Verabreichung von Probiotika bei Neugeborenen vor Aufnahme oder Verzehr durch die Mutter während dieser letzten beiden Trimester.
  • Medikationsmanagement Neugeborene andere Routine bei der Geburt vorgeschrieben.

Beseitigung

  • Verlust der Überwachung
  • Abbruch durch die Eltern
  • Diagnose einer Kuhmilcheiweißallergie (bestätigt durch Abklingen der Symptome nach Umstellung auf Formula hypoallergen oder freier Fütterung von Kuhmilch durch die Mutter bei gestillten Kindern).
  • Diagnose von strukturellen Veränderungen oder Magen-Darm-Erkrankungen zur Erklärung der Symptome von Koliken in den folgenden Monaten nach der Aufnahme

Eingriffe:

Die aufgenommenen Patienten erhalten 28 Tage lang täglich Probiotika (1000000000 KBE pro Tag) oder Placebo

Wöchentlich wird jeder Patient zweimal angerufen, um die Anzahl der Koliken sowie die verschiedenen untersuchten Variablen abzufragen

Nach der Geburt, am 15., 30., 45. und 60. Lebensjahr, wird eine klinische Untersuchung und Überprüfung sowie eine Tropfflasche mit probiotischem Gewicht durchgeführt

• Auftraggeber: Anzahl der Ereignisse oder untröstliches Weinen

• Sekundär: Durchschnittlich oder Entleerung / Tag Durchschnittlich oder Regurgitation / Tag Medikamente zur Verringerung von übermäßigem Schreien Ärztliche Untersuchungen bei übermäßigem Schreien Umstellung der Ernährung bei übermäßigem Schreien Grad der Zufriedenheit mit der Versorgung des Neugeborenen (numerische Skala von 0: am schlechtesten möglich, 10: vollständig befriedigt)

• Universelle Variablen

Gewicht:

Größe:

Geschlecht Schwangerschaftswoche Art der Geburt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

478

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingesunde Neugeborene (RN) ≥ 38 Wochen und ≤ 41 Schwangerschaftswochen.
  • Angemessenes Gewicht für das Gestationsalter
  • ≥als 8 Apgar bei 5 Minuten
  • Austritt in die ersten 24-48 Stunden des Lebens des Neugeborenen bei der Mutter aus dem Krankenhaus
  • Keine angeborenen oder körperlichen Anomalien bei der körperlichen Untersuchung bei der Geburt.
  • Verfügbarkeit während der Studienzeit.
  • Gründliches Verständnis des Protokolls durch die Eltern
  • Die Einverständniserklärung wird von beiden Elternteilen unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Antibiotika an die Mutter eine Woche vor der Geburt des Neugeborenen.
  • Verabreichung von Probiotika bei Neugeborenen vor Aufnahme oder Verzehr durch die Mutter während dieser letzten beiden Trimester.
  • Medikationsmanagement Neugeborene andere Routine bei der Geburt vorgeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 KBE pro Tag (5 Tropfen) für 28 Tage
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 KBE pro Tag (5 Tropfen) für 28 Tage
Andere Namen:
  • BioGaia
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (5 Tropfen) für 28 Tage
Das Placebo bestand aus einer identischen Flasche mit destilliertem Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisnummer von Koliken
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGNAE-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolik

Klinische Studien zur Lactobacillus reuteri DSM 17938

Abonnieren