- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02577133
Koliken vorbeugen mit dem Probiotikum Lactobacillus Reuteri
Prävention von Koliken mit dem probiotischen Lactobacillus Reuteri bei mexikanischen Säuglingen: Randomisierte, doppelblinde Studie
Kolik ist ein Begriff für untröstliches Weinen in den ersten Lebensmonaten. Seine Ätiologie ist multifaktoriell und die Pflegekraft und der Kinderarzt erzeugen unter anderem Probleme: Angst, das Risiko des Kindesmissbrauchs sowie wirtschaftliche Kosten.
Es gibt mittlerweile genügend Beweise für die Behandlung von Koliken mit Probiotika, insbesondere Lactobacillus reuteri.
Die Studie der Forscher zielt darauf ab, den Nutzen von L. reuteri zur Vorbeugung von Koliken zu demonstrieren und dadurch die durch diese Pathologie verursachten Probleme zu vermeiden.
Ziel: Vergleich der Anzahl von Kolikereignissen bei Säuglingen mit oralem probiotischem Lactobacillus reuteri während des ersten Lebensmonats im Vergleich zu Säuglingen mit Placebo
Studiendesign. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte 492 Neugeborene im Gestationsalter von 37 bis 42 Jahren, gestillt oder mit Säuglingsnahrung ernährt, erhalten 28 Tage lang täglich 5 Tropfen L. reuteri (1 x 108 CFU) oder Placebo. Die Ermittlerstudie wird im Marinekrankenhaus in Mexiko-Stadt durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Diese Studie ist für Oktober 2015 bis Oktober 2016 geplant und zielt auf Neugeborene ab, die im Marinekrankenhaus geboren wurden
Aufnahme:
- Termingesunde Neugeborene (RN) ≥ 38 Wochen und ≤ 41 Schwangerschaftswochen
- Angemessenes Gewicht für das Gestationsalter
- ≥als 8 Apgar bei 5 Minuten
- Austritt in die ersten 24-48 Stunden des Lebens des Neugeborenen bei der Mutter aus dem Krankenhaus
- Keine angeborenen oder körperlichen Anomalien bei der körperlichen Untersuchung bei der Geburt.
- Verfügbarkeit während der Studienzeit.
- Gründliches Verständnis des Protokolls durch die Eltern
- Die Einverständniserklärung wird von beiden Elternteilen unterzeichnet.
Ausschluss:
- Verabreichung von Antibiotika an die Mutter eine Woche vor der Geburt des Neugeborenen.
- Verabreichung von Probiotika bei Neugeborenen vor Aufnahme oder Verzehr durch die Mutter während dieser letzten beiden Trimester.
- Medikationsmanagement Neugeborene andere Routine bei der Geburt vorgeschrieben.
Beseitigung
- Verlust der Überwachung
- Abbruch durch die Eltern
- Diagnose einer Kuhmilcheiweißallergie (bestätigt durch Abklingen der Symptome nach Umstellung auf Formula hypoallergen oder freier Fütterung von Kuhmilch durch die Mutter bei gestillten Kindern).
- Diagnose von strukturellen Veränderungen oder Magen-Darm-Erkrankungen zur Erklärung der Symptome von Koliken in den folgenden Monaten nach der Aufnahme
Eingriffe:
Die aufgenommenen Patienten erhalten 28 Tage lang täglich Probiotika (1000000000 KBE pro Tag) oder Placebo
Wöchentlich wird jeder Patient zweimal angerufen, um die Anzahl der Koliken sowie die verschiedenen untersuchten Variablen abzufragen
Nach der Geburt, am 15., 30., 45. und 60. Lebensjahr, wird eine klinische Untersuchung und Überprüfung sowie eine Tropfflasche mit probiotischem Gewicht durchgeführt
• Auftraggeber: Anzahl der Ereignisse oder untröstliches Weinen
• Sekundär: Durchschnittlich oder Entleerung / Tag Durchschnittlich oder Regurgitation / Tag Medikamente zur Verringerung von übermäßigem Schreien Ärztliche Untersuchungen bei übermäßigem Schreien Umstellung der Ernährung bei übermäßigem Schreien Grad der Zufriedenheit mit der Versorgung des Neugeborenen (numerische Skala von 0: am schlechtesten möglich, 10: vollständig befriedigt)
• Universelle Variablen
Gewicht:
Größe:
Geschlecht Schwangerschaftswoche Art der Geburt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termingesunde Neugeborene (RN) ≥ 38 Wochen und ≤ 41 Schwangerschaftswochen.
- Angemessenes Gewicht für das Gestationsalter
- ≥als 8 Apgar bei 5 Minuten
- Austritt in die ersten 24-48 Stunden des Lebens des Neugeborenen bei der Mutter aus dem Krankenhaus
- Keine angeborenen oder körperlichen Anomalien bei der körperlichen Untersuchung bei der Geburt.
- Verfügbarkeit während der Studienzeit.
- Gründliches Verständnis des Protokolls durch die Eltern
- Die Einverständniserklärung wird von beiden Elternteilen unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung von Antibiotika an die Mutter eine Woche vor der Geburt des Neugeborenen.
- Verabreichung von Probiotika bei Neugeborenen vor Aufnahme oder Verzehr durch die Mutter während dieser letzten beiden Trimester.
- Medikationsmanagement Neugeborene andere Routine bei der Geburt vorgeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 KBE pro Tag (5 Tropfen) für 28 Tage
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 KBE pro Tag (5 Tropfen) für 28 Tage
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (5 Tropfen) für 28 Tage
|
Das Placebo bestand aus einer identischen Flasche mit destilliertem Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ereignisnummer von Koliken
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HGNAE-04
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