Prevención de cólicos con el probiótico Lactobacillus Reuteri
15 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Prevención de cólicos con el probiótico Lactobacillus reuteri en lactantes mexicanos: estudio aleatorizado, doble ciego
Cólico es un término para el llanto inconsolable ocurrido en los primeros meses de vida. Su etiología es multifactorial y genera entre otros problemas al cuidador y al pediatra: ansiedad, riesgo de maltrato infantil así como costes económicos.
Ahora hay suficiente evidencia para el tratamiento del cólico usando probióticos, especialmente Lactobacillus reuteri.
El estudio de los investigadores pretende demostrar la utilidad para la prevención de los cólicos con L. reuteri y así evitar los problemas que provoca esta patología.
Objetivo: Comparar el número de eventos de cólicos entre lactantes con probiótico oral Lactobacillus reuteri durante el primer mes de vida versus lactantes con placebo
Diseño del estudio. Doble ciego, aleatorizados, controlados, 492 recién nacidos de 37 a 42 años de edad gestacional, alimentados con leche materna o fórmula, recibirán L. reuteri 5 gotas (1x108 CFU) al día o placebo durante 28 días. El ensayo de los investigadores se realizará en el Hospital Naval de la Ciudad de México.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Este estudio está planificado para octubre de 2015 a octubre de 2016 y tiene como objetivo la población de recién nacidos nacidos en el Hospital Naval.
Inclusión:
- Recién Nacido Sano a Término (RN) ≥38 semanas y ≤ 41 semanas de gestación
- Peso adecuado para la edad gestacional
- ≥ de 8 Apgar a los 5 minutos
- Salida a las primeras 24-48 horas de vida del recién nacido con la madre del hospital
- Sin anomalías congénitas o físicas en el examen físico al nacer.
- Disponibilidad durante el período de estudio.
- Comprensión completa del protocolo por parte de los padres.
- El consentimiento informado es firmado por ambos padres.
Exclusión:
- Administración de antibióticos a la madre durante una semana antes del nacimiento del recién nacido.
- Administración de probióticos al recién nacido antes de su inclusión o consumo por parte de la madre durante estos dos últimos trimestres.
- Manejo de medicamentos del recién nacido de rutina diferente al prescrito al nacer.
Eliminación
- Pérdida de seguimiento
- Abandono de los padres
- Diagnóstico de alergia a la proteína de la leche de vaca (confirmado por resolución de los síntomas tras cambiar a Fórmula hipoalergénica o alimentación libre de leche de vaca por parte de la madre en niños amamantados).
- Diagnóstico de alteraciones estructurales o enfermedad gastrointestinal para explicar los síntomas de cólico en los meses siguientes a la inclusión
Intervenciones:
Los pacientes inscritos recibirán probióticos (1000000000 UFC por día) o placebo todos los días durante 28 días
Semanalmente se llamará dos veces a cada paciente para interrogar el número de eventos cólicos así como las diferentes variables en estudio
Después del nacimiento, los días 15, 30, 45 y 60 de vida se citará para examen clínico y revisión y peso del frasco cuentagotas de probiótico
• Principal: Número de eventos o llanto inconsolable
• Secundario: Promedio de evacuaciones/día Promedio de regurgitaciones/día Medicamentos para disminuir el llanto excesivo Revisiones médicas por llanto excesivo Cambios de alimentación por llanto excesivo Nivel de satisfacción con el cuidado del recién nacido (escala numérica de 0: lo peor posible, 10: completamente satisfecho)
• Variables universales
Peso:
Tamaño:
Género Semanas de gestación Tipo de parto Alimentación de fórmula / leche materna
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
478
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr.
- Número de teléfono: 5423 (52) 55 56 24 65 00
- Correo electrónico: kavel_555@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién Nacido Sano a Término (RN) ≥38 semanas y ≤ 41 semanas de gestación.
- Peso adecuado para la edad gestacional
- ≥ de 8 Apgar a los 5 minutos
- Salida a las primeras 24-48 horas de vida del recién nacido con la madre del hospital
- Sin anomalías congénitas o físicas en el examen físico al nacer.
- Disponibilidad durante el período de estudio.
- Comprensión completa del protocolo por parte de los padres.
- El consentimiento informado es firmado por ambos padres.
Criterio de exclusión:
- Administración de antibióticos a la madre durante una semana antes del nacimiento del recién nacido.
- Administración de probióticos al recién nacido antes de su inclusión o consumo por parte de la madre durante estos dos últimos trimestres.
- Manejo de medicamentos del recién nacido de rutina diferente al prescrito al nacer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1,000,000,000 CFU por día (5 gotas) por 28 días
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1,000,000,000 CFU por día (5 gotas) por 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo (5 gotas) durante 28 días
|
El placebo consistía en una botella idéntica con agua destilada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de evento de cólico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
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- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGNAE-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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