Zapobieganie kolce z probiotykiem Lactobacillus Reuteri
15 października 2015 zaktualizowane przez: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Zapobieganie kolce za pomocą probiotyku Lactobacillus Reuteri u meksykańskich niemowląt: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Kolka to termin określający nieutulony płacz występujący w pierwszych miesiącach życia. Jej etiologia jest wieloczynnikowa, a opiekun i pediatra generuje między innymi: lęk, ryzyko krzywdzenia dziecka oraz koszty ekonomiczne.
Obecnie istnieje wystarczająca ilość dowodów na leczenie kolki za pomocą probiotyków, zwłaszcza Lactobacillus reuteri.
Badanie badaczy ma na celu wykazanie przydatności w zapobieganiu kolce wywołanej przez L. reuteri, a tym samym uniknięcie problemów powodowanych przez tę patologię.
Cel: Porównanie liczby przypadków kolki u niemowląt otrzymujących doustny probiotyk Lactobacillus reuteri w pierwszym miesiącu życia w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi placebo
Projekt badania. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, 492 noworodki w wieku ciążowym 37-42, karmione piersią lub mieszanką, otrzymywały L. reuteri 5 kropli (1x108 CFU) dziennie lub placebo przez 28 dni. Proces śledczych zostanie przeprowadzony w Szpitalu Marynarki Wojennej w Mexico City.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Badanie to zaplanowano na okres od października 2015 r. do października 2016 r., a jego celem będzie populacja noworodków urodzonych w Szpitalu Marynarki Wojennej
Włączenie:
- Zdrowe noworodki urodzone o czasie (RN) ≥38 tygodni i ≤ 41 tygodni ciąży
- Odpowiednia waga do wieku ciążowego
- ≥niż 8 Apgar po 5 minutach
- Wyjście w pierwszych 24-48 godzinach życia noworodka z matką szpitala
- Brak wrodzonych lub fizycznych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym po urodzeniu.
- Dostępność w okresie studiów.
- Dokładne zrozumienie protokołu przez rodziców
- Świadoma zgoda jest podpisywana przez oboje rodziców.
Wykluczenie:
- Podawanie antybiotyków matce na tydzień przed porodem noworodka.
- Podawanie probiotyków noworodkowi przed włączeniem lub spożyciem przez matkę w tych dwóch ostatnich trymestrach.
- Zarządzanie lekami Noworodek inna rutyna przepisana przy urodzeniu.
Eliminacja
- Utrata monitorowania
- Porzucenie przez rodziców
- Rozpoznanie alergii na białko mleka krowiego (potwierdzone ustąpieniem objawów po przejściu na mleko modyfikowane hipoalergiczne lub dokarmianie mleka krowiego przez matkę u dzieci karmionych piersią).
- Rozpoznanie zmian strukturalnych lub chorób przewodu pokarmowego w celu wyjaśnienia objawów kolki w kolejnych miesiącach po włączeniu
Interwencje:
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać probiotyki (1000000000 CFU dziennie) lub placebo codziennie przez 28 dni
Co tydzień każdy pacjent będzie wzywany dwa razy w celu zbadania liczby zdarzeń kolki, a także różnych badanych zmiennych
Po urodzeniu, w 15, 30, 45 i 60 roku życia zostanie skierowany na badanie kliniczne i przegląd oraz buteleczkę probiotyku z zakraplaczem
• Dyrektor: Liczba zdarzeń lub nieutulony płacz
• Wtórne: Średnia lub wypróżnienia / dzień Średnia lub regurgitacja / dzień Leki zmniejszające nadmierny płacz Opinię lekarską przy nadmiernym płaczu Zmiany karmienia przy nadmiernym płaczu Poziom zadowolenia z opieki nad noworodkiem (skala liczbowa od 0: najgorszy z możliwych, 10: całkowicie zadowolona)
• Zmienne uniwersalne
Waga:
Rozmiar:
Płeć Tygodnie ciąży Rodzaj porodu Karmienie mlekiem modyfikowanym / piersią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
478
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodki urodzone o czasie (RN) ≥38 tygodni i ≤ 41 tygodni ciąży.
- Odpowiednia waga do wieku ciążowego
- ≥niż 8 Apgar po 5 minutach
- Wyjście w pierwszych 24-48 godzinach życia noworodka z matką szpitala
- Brak wrodzonych lub fizycznych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym po urodzeniu.
- Dostępność w okresie studiów.
- Dokładne zrozumienie protokołu przez rodziców
- Świadoma zgoda jest podpisywana przez oboje rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Podawanie antybiotyków matce na tydzień przed porodem noworodka.
- Podawanie probiotyków noworodkowi przed włączeniem lub spożyciem przez matkę w tych dwóch ostatnich trymestrach.
- Zarządzanie lekami Noworodek inna rutyna przepisana przy urodzeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU dziennie (5 kropli) przez 28 dni
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1 000 000 000 CFU dziennie (5 kropli) przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (5 kropli) przez 28 dni
|
Placebo składało się z identycznej butelki z wodą destylowaną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numer zdarzenia kolki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Calabrese R, Palumeri E, Matteuzzi D. Molecular identification of coliform bacteria from colicky breastfed infants. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1582-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01419.x. Epub 2009 Jul 9.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G, Civardi E, Intini C, Corvaglia L, Ballardini E, Bisceglia M, Cinquetti M, Brazzoduro E, Del Vecchio A, Tafuri S, Francavilla R. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):228-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4367.
- Douglas P, Hill P. Managing infants who cry excessively in the first few months of life. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7772. doi: 10.1136/bmj.d7772. No abstract available.
- E. Ortega Páeza , D. Barroso Espaderob Flashes pediátricos AEpap Cólico del lactante Rev Pediatr Aten Primaria Supl. 2013;(22):81-7
- Wolke D, Samara M, Alvarez Wolke M. Meta-analysis of fuss/cry durations and colic prevalence across countries: Proceedings of the11th International Infant Cry Research Workshop, June, 2011, The Netherlands.
- Cohen GM, Albertini LW. Colic. Pediatr Rev. 2012 Jul;33(7):332-3; discussion 333. doi: 10.1542/pir.33-7-332. No abstract available.
- Barr RG, Rotman A, Yaremko J, Leduc D, Francoeur TE. The crying of infants with colic: a controlled empirical description. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):14-21.
- Romanello S, Spiri D, Marcuzzi E, Zanin A, Boizeau P, Riviere S, Vizeneux A, Moretti R, Carbajal R, Mercier JC, Wood C, Zuccotti GV, Crichiutti G, Alberti C, Titomanlio L. Association between childhood migraine and history of infantile colic. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1607-12. doi: 10.1001/jama.2013.747.
- Charrois TL, Sandhu G, Vohra S. Probiotics. Pediatr Rev. 2006 Apr;27(4):137-9. doi: 10.1542/pir.27-4-137. No abstract available.
- http://www.biogaia.com/lactobacillus-reuter
- Talarico TL, Casas IA, Chung TC, Dobrogosz WJ. Production and isolation of reuterin, a growth inhibitor produced by Lactobacillus reuteri. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Dec;32(12):1854-8. doi: 10.1128/AAC.32.12.1854.
- Morelli L, Capurso L. FAO/WHO guidelines on probiotics: 10 years later. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46 Suppl:S1-2. doi: 10.1097/MCG.0b013e318269fdd5. No abstract available.
- Lifschitz C. Probiotics: Implications for Paediatric Health, Nestlé Nutrition Institute, South Asia Workshop Proceedings Vol. 1, Issue 1, 2013
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Chumpitazi BP, Shulman RJ. Five probiotic drops a day to keep infantile colic away? JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):204-5. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5002. No abstract available.
- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGNAE-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri DSM 17938
-
Medical University of WarsawZakończonyNieżyt żołądka i jelit | Biegunka | Infekcja szpitalnaPolska
-
Vastra Gotaland RegionZakończonyInsulinooporność | Cukrzyca typu 2Szwecja
-
Medical University of WarsawZakończony
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABZakończonyBól brzucha | Zaparcie | Biegunka | Odpływ | NiestrawnośćSzwecja
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejZakończonyOstre zapalenie żołądka i jelitPolska
-
Children's Memorial Health Institute, PolandNieznany
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...NieznanyPosocznica | Martwicze zapalenie jelit
-
Medical University of WarsawZakończony
-
Good Food Practice, SwedenBioGaia ABZakończony
-
Medical University of WarsawZakończonyBiegunka | Biegunka poantybiotykowaPolska