Probiotic Lactobacillus Reuteri로 배앓이 예방
2015년 10월 15일 업데이트: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
멕시코 유아의 프로바이오틱 락토바실러스 로이테리로 배앓이 예방: 무작위, 이중 맹검 연구
산통은 생후 첫 몇 달 동안 일어나는 위로할 수 없는 울음을 일컫는 용어입니다. 그 병인은 다인성이며 간병인과 소아과 의사는 불안, 아동 학대의 위험 및 경제적 비용과 같은 다른 문제를 발생시킵니다.
현재 프로바이오틱스, 특히 Lactobacillus reuteri를 사용하여 배앓이를 치료할 수 있는 충분한 증거가 있습니다.
조사자들의 연구는 L. reuteri로 산통 예방에 대한 유용성을 입증하여 이 병리학으로 인한 문제를 피하는 것을 목표로 합니다.
목적: 생후 1개월 동안 경구 프로바이오틱 Lactobacillus reuteri를 투여한 영아와 위약을 투여한 영아 사이에서 배앓이 사건의 수를 비교합니다.
연구 설계. 37-42세의 이중맹검, 무작위배정, 모유수유 또는 분유수유 신생아 492명에게 28일 동안 매일 L. reuteri 5방울(1x108 CFU) 또는 위약을 투여합니다. 수사관 재판은 멕시코 시티의 해군 병원에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
본 연구는 2015년 10월부터 2016년 10월까지 해군병원에서 출생한 신생아 인구를 대상으로 계획되어 있다.
포함:
- 만삭 건강한 신생아(RN) ≥38주 및 ≤ 임신 41주
- 재태 연령에 적합한 체중
- ≥5분에 8 아프가
- 신생아의 생후 24-48시간에 산모와 함께 퇴원
- 출생 시 신체 검사에서 선천적 또는 신체적 이상이 없음.
- 연구 기간 동안 가용성.
- 부모의 프로토콜에 대한 철저한 이해
- 정보에 입각한 동의서에는 양쪽 부모가 서명합니다.
제외:
- 신생아 출산 전 일주일 동안 산모에게 항생제 투여.
- 마지막 두 삼 분기 동안 어머니가 포함하거나 섭취하기 전에 신생아에게 프로바이오틱스 투여.
- 약물 관리 출생시 처방되는 신생아 다른 루틴.
제거
- 모니터링 손실
- 부모의 버림
- 우유 단백질에 대한 알레르기 진단(모유를 먹는 아이의 어머니가 저자극성 분유 또는 자유 수유 우유로 전환한 후 증상이 해결됨으로써 확인).
- 포함 후 다음 달에 복통의 증상을 설명하기 위한 구조적 변화 또는 위장 질환의 진단
개입:
등록된 환자는 28일 동안 매일 프로바이오틱스(1000000000 CFU/일) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
매주, 각 환자는 배앓이 사건의 수와 연구 중인 다양한 변수를 조사하기 위해 두 번 호출됩니다.
출생 후 15세, 30세, 45세, 60세에 임상 검사 및 검토를 위해 인용되며 프로바이오틱스의 무게 점적기 병
• 주: 사건의 수 또는 참을 수 없는 울음
• 이차: 평균 또는 대피/일 평균 또는 역류/일 과도한 울음을 줄이기 위한 약물 과도한 울음에 대한 의학적 검토 과도한 울음에 대한 수유 변경 신생아 관리에 대한 만족도 수준(숫자 척도: 0: 가능한 최악, 10: 완전히 만족하는)
• 범용 변수
무게:
크기:
성별 임신 주수 출생 유형 분유 수유 / 모유-
연구 유형
중재적
등록 (예상)
478
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭 건강한 신생아(RN) ≥38주 및 ≤ 임신 41주.
- 재태 연령에 적합한 체중
- ≥5분에 8 아프가
- 신생아의 생후 24-48시간에 산모와 함께 퇴원
- 출생 시 신체 검사에서 선천적 또는 신체적 이상이 없음.
- 연구 기간 동안 가용성.
- 부모의 프로토콜에 대한 철저한 이해
- 정보에 입각한 동의서에는 양쪽 부모가 서명합니다.
제외 기준:
- 신생아 출산 전 일주일 동안 산모에게 항생제 투여.
- 마지막 두 삼 분기 동안 어머니가 포함하거나 섭취하기 전에 신생아에게 프로바이오틱스 투여.
- 약물 관리 출생시 처방되는 신생아 다른 루틴.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 락토바실러스 루테리 그룹
락토바실러스 루테리 DSM 17938 1,000,000,000 CFU/일(5방울) 28일
|
락토바실러스 루테리 DSM 17938 1,000,000,000 CFU/일(5방울) 28일
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약(5방울) 28일
|
위약은 증류수와 동일한 병으로 구성되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복통의 이벤트 번호
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Calabrese R, Palumeri E, Matteuzzi D. Molecular identification of coliform bacteria from colicky breastfed infants. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1582-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01419.x. Epub 2009 Jul 9.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G, Civardi E, Intini C, Corvaglia L, Ballardini E, Bisceglia M, Cinquetti M, Brazzoduro E, Del Vecchio A, Tafuri S, Francavilla R. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):228-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4367.
- Douglas P, Hill P. Managing infants who cry excessively in the first few months of life. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7772. doi: 10.1136/bmj.d7772. No abstract available.
- E. Ortega Páeza , D. Barroso Espaderob Flashes pediátricos AEpap Cólico del lactante Rev Pediatr Aten Primaria Supl. 2013;(22):81-7
- Wolke D, Samara M, Alvarez Wolke M. Meta-analysis of fuss/cry durations and colic prevalence across countries: Proceedings of the11th International Infant Cry Research Workshop, June, 2011, The Netherlands.
- Cohen GM, Albertini LW. Colic. Pediatr Rev. 2012 Jul;33(7):332-3; discussion 333. doi: 10.1542/pir.33-7-332. No abstract available.
- Barr RG, Rotman A, Yaremko J, Leduc D, Francoeur TE. The crying of infants with colic: a controlled empirical description. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):14-21.
- Romanello S, Spiri D, Marcuzzi E, Zanin A, Boizeau P, Riviere S, Vizeneux A, Moretti R, Carbajal R, Mercier JC, Wood C, Zuccotti GV, Crichiutti G, Alberti C, Titomanlio L. Association between childhood migraine and history of infantile colic. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1607-12. doi: 10.1001/jama.2013.747.
- Charrois TL, Sandhu G, Vohra S. Probiotics. Pediatr Rev. 2006 Apr;27(4):137-9. doi: 10.1542/pir.27-4-137. No abstract available.
- http://www.biogaia.com/lactobacillus-reuter
- Talarico TL, Casas IA, Chung TC, Dobrogosz WJ. Production and isolation of reuterin, a growth inhibitor produced by Lactobacillus reuteri. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Dec;32(12):1854-8. doi: 10.1128/AAC.32.12.1854.
- Morelli L, Capurso L. FAO/WHO guidelines on probiotics: 10 years later. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46 Suppl:S1-2. doi: 10.1097/MCG.0b013e318269fdd5. No abstract available.
- Lifschitz C. Probiotics: Implications for Paediatric Health, Nestlé Nutrition Institute, South Asia Workshop Proceedings Vol. 1, Issue 1, 2013
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Chumpitazi BP, Shulman RJ. Five probiotic drops a day to keep infantile colic away? JAMA Pediatr. 2014 Mar;168(3):204-5. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5002. No abstract available.
- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
락토바실러스 루테리 DSM 17938에 대한 임상 시험
-
Fujian Cancer Hospital아직 모집하지 않음
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Virginia완전한
-
Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated Children's Hospital알려지지 않은
-
Milosevits Gergely모병
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna완전한
-
University of Colorado, Boulder완전한우울 증상 | 불안 증상 | 인지된 스트레스미국
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensBioGaia AB완전한