ボツリヌス毒素 A を使用して尋常性乾癬の神経原性成分を調査する探索的試験
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
ツール化合物としてボツリヌス毒素 A を使用して尋常性乾癬の神経原性成分を調査する探索的乾癬プラーク試験試験
この研究の目的は、注入されたボツリヌス毒素タイプ A の抗乾癬効果を、注入されたビヒクルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
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Gentofte、デンマーク、2900
- Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 腕および/または脚および/または体幹に病変がある尋常性乾癬の診断
- -スクリーニングの6か月以上前に診断された慢性安定尋常性乾癬。
- 治験中、女性は信頼できる避妊薬を使用しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- 注射部位の皮膚感染症
- -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある生物学的療法または低分子（市販または市販されていない）の使用
- 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある全身治療の使用
- -無作為化前のPUVAの場合は4週間以内、UVBの場合は2週間以内に光線療法への曝露
- -無作為化前の4週間以内の乾癬の局所治療のための強力または非常に強力な（WHOグループIII-IV）コルチコステロイドの使用
- 筋弛緩剤の使用
- -嚥下障害または誤嚥の病歴
- -滴状、紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A型
実験薬
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム9 mg/ml
車両薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、注射後 8 週間での臨床徴候の合計臨床スコア (TCS) の絶対変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した1週目の臨床スコア紅斑の絶対変化
時間枠：1週間
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1週間
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ベースラインと比較した 3 週目の臨床スコア紅斑の絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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ベースラインと比較した4週目の臨床スコア紅斑の絶対変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインと比較した8週目の臨床スコア紅斑の絶対変化
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインと比較した、1週目の臨床スコアスケーリングの絶対変化
時間枠：1週間
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1週間
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ベースラインと比較した 3 週目の臨床スコア スケーリングの絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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ベースラインと比較した 4 週目の臨床スコア スケーリングの絶対変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインと比較した8週目の臨床スコアスケーリングの絶対変化
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインと比較した1週目の臨床スコア浸潤の絶対変化
時間枠：1週間
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1週間
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ベースラインと比較した 3 週目の臨床スコア浸潤の絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
|
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ベースラインと比較した4週目の臨床スコア浸潤の絶対変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインと比較した8週目の臨床スコア浸潤の絶対変化
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインと比較した1週目のTCSの絶対変化
時間枠：1週間
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1週間
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ベースラインと比較した 3 週目の TCS の絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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ベースラインと比較した 4 週目の TCS の絶対変化
時間枠：4週間
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4週間
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：10週間
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10週間
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処理された試験部位での有害事象の発生率
時間枠：10週間
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10週間
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治験中止に至った有害事象の発生率
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインから 8 週目までの血圧の変化
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインから 8 週目までの心拍数の変化
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Iversen, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (推定)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EXP-1187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。