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Um ensaio exploratório investigando o componente neurogênico na psoríase vulgar pelo uso da toxina botulínica A

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Um ensaio exploratório de teste de placa de psoríase investigando o componente neurogênico na psoríase vulgar pelo uso da toxina botulínica A como composto de ferramenta

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antipsoriático da toxina botulínica tipo A injetada em comparação com o veículo injetado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Dinamarca, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Um diagnóstico de psoríase vulgar com lesões localizadas nos braços e/ou pernas e/ou tronco
  • Psoríase vulgar crônica estável diagnosticada mais de 6 meses antes da triagem.
  • As mulheres devem usar um contraceptivo confiável durante o ensaio.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar.
  • Infecção de pele nos locais de injeção
  • Uso de terapias biológicas ou pequenas moléculas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase vulgar
  • Uso de tratamentos sistêmicos com efeito potencial na psoríase vulgar
  • Exposição à fototerapia dentro de 4 semanas para PUVA e 2 semanas para UVB antes da randomização
  • Uso de corticosteroides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS) para tratamento tópico da psoríase em um período de 4 semanas antes da randomização
  • Uso de relaxantes musculares
  • História de disfagia ou aspiração
  • Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: toxina botulínica tipo A
Medicamento experimental
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Cloreto de sódio 9 mg/ml
Medicamento para veículos
Medicamento: Cloreto de sódio 9 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta na Pontuação Clínica Total (TCS) dos sinais clínicos 8 semanas após a injeção em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta no escore clínico de eritema na semana 1 em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana
1 semana
Alteração absoluta no escore clínico de eritema na semana 3 em comparação com a linha de base
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Alteração absoluta no escore clínico de eritema na semana 4 em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração absoluta no escore clínico de eritema na semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança absoluta na escala de pontuação clínica na semana 1 em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana
1 semana
Mudança absoluta na escala de pontuação clínica na semana 3 em comparação com a linha de base
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Mudança absoluta na escala de pontuação clínica na semana 4 em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança absoluta na escala de pontuação clínica na semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração absoluta na infiltração do escore clínico na semana 1 em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana
1 semana
Alteração absoluta na infiltração do escore clínico na semana 3 em comparação com a linha de base
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Alteração absoluta na infiltração do escore clínico na semana 4 em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração absoluta na infiltração do escore clínico na semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração absoluta no TCS na semana 1 em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana
1 semana
Alteração absoluta no TCS na semana 3 em comparação com a linha de base
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Alteração absoluta no TCS na semana 4 em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Incidência de eventos adversos nos locais de teste tratados
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Incidência de eventos adversos que levaram à desistência do estudo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 8
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração na frequência cardíaca desde o início até a semana 8
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXP-1187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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