Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie zkoumající neurogenní složku u Psoriasis vulgaris pomocí botulotoxinu A

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Průzkumný test na plaky psoriázy zkoumající neurogenní složku u psoriasis vulgaris použitím botulotoxinu A jako nástrojové sloučeniny

Účelem této studie je vyhodnotit antipsoriatický účinek injikovaného botulotoxinu typu A ve srovnání s účinkem injikovaného vehikula.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Hud- og Kønssygdomme, Aarhus Universitetshospital
      • Gentofte, Dánsko, 2900
        • Hud- og allergiafdeling, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Diagnóza psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pažích a/nebo nohou a/nebo trupu
  • Chronická stabilní psoriasis vulgaris diagnostikovaná více než 6 měsíců před screeningem.
  • Ženy musí během zkoušky používat spolehlivou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět.
  • Infekce kůže v místech vpichu
  • Použití biologických terapií nebo malých molekul (prodávaných nebo neuváděných na trh) s možným účinkem na psoriasis vulgaris
  • Použití systémové léčby s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris
  • Vystavení fototerapii do 4 týdnů u PUVA a 2 týdnů u UVB před randomizací
  • Použití silných nebo velmi účinných (WHO skupina III-IV) kortikosteroidů k ​​topické léčbě psoriázy během 4 týdnů před randomizací
  • Použití svalových relaxancií
  • Anamnéza dysfagie nebo aspirace
  • Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulinum toxin typu A
Experimentální lék
Lék: Botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Chlorid sodný 9 mg/ml
Lék na vozidla
Lék: Chlorid sodný 9 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) klinických příznaků 8 týdnů po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna klinického skóre erytém v 1. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden
1 týden
Absolutní změna klinického skóre erytém ve 3. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna klinického skóre erytém ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Absolutní změna klinického skóre erytém v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Absolutní změna stupnice klinického skóre v týdnu 1 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden
1 týden
Absolutní změna stupnice klinického skóre ve 3. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna stupnice klinického skóre ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Absolutní změna stupnice klinického skóre v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Absolutní změna infiltrace klinického skóre v 1. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden
1 týden
Absolutní změna infiltrace klinického skóre ve 3. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna infiltrace klinického skóre ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Absolutní změna infiltrace klinického skóre v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Absolutní změna TCS v 1. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden
1 týden
Absolutní změna TCS ve 3. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna TCS ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků na ošetřených testovacích místech
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Iversen, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXP-1187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit